發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年12月5日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第125號(hào)
施行日期2018年12月5日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
近期，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)江蘇恒康醫(yī)療器材有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、 采購(gòu)方面
企業(yè)未與主要原材料醫(yī)用PVC粒料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）第四十二條有關(guān)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任的要求。
二、 質(zhì)量控制方面
企業(yè)無(wú)菌室、微生物限度室、陽(yáng)性對(duì)照室與潔凈生產(chǎn)區(qū)一更、二更共用一套空調(diào)凈化系統(tǒng)，無(wú)菌室、微生物限度室、陽(yáng)性對(duì)照室共用一、二更，共用一個(gè)傳遞窗，二更頂部高效過(guò)濾器處有漏水，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》2.7.1 有關(guān)應(yīng)當(dāng)具備無(wú)菌、微生物限度和陽(yáng)性對(duì)照的檢測(cè)能力和條件的要求。
三、 不合格品控制方面
檢查企業(yè)潔凈生產(chǎn)區(qū)輸液器組裝車間輸液器導(dǎo)管裝配工序，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)企業(yè)合格品和不合格品混放在不同色標(biāo)儲(chǔ)物籃內(nèi)，未按要求進(jìn)行標(biāo)識(shí)和隔離，不合格品處置無(wú)記錄，不符合《規(guī)范》第六十八條有關(guān)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果，對(duì)不合格品采取相應(yīng)的處置措施的要求。
企業(yè)已對(duì)其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成江蘇省藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理。同時(shí)責(zé)成江蘇省藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)）的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。
待企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
特此通告。
國(guó)家藥監(jiān)局
2018年12月5日
