發(fā)文機關國家醫(yī)療保障局
發(fā)文日期2019年07月29日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號醫(yī)保函〔2019〕75號
施行日期2019年07月29日
效力級別部門規(guī)范性文件
袁玉宇代表：
您提出的關于推進《創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》產(chǎn)品市場準入的建議收悉，現(xiàn)答復如下：
科技創(chuàng)新是一個國家產(chǎn)業(yè)發(fā)展的核心動力。您在建議中從醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展角度，提出覆蓋各環(huán)節(jié)有助于醫(yī)療器械創(chuàng)新的建議，拓寬了我們的工作思路。國家醫(yī)療保障局會同科技部、衛(wèi)生健康委員會、稅務總局、財政部等多部委，經(jīng)認真研究后，形成回復意見，現(xiàn)答復如下。
一、 關于創(chuàng)新醫(yī)療器械動態(tài)招標的建議
2012年，當時負責醫(yī)療器械招標采購工作的原衛(wèi)生部曾發(fā)布《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范（試行）》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2012〕86號），規(guī)定集中采購周期原則上為兩年一次，開展產(chǎn)品增補工作原則上不超過一年。目前醫(yī)療設備招標工作分為兩個層面：國家衛(wèi)生健康委負責甲類醫(yī)療設備的集中招標采購工作，乙類醫(yī)療設備及其他醫(yī)療設備則根據(jù)各省實際情況，由各省或醫(yī)院自行實施招標采購。
國家醫(yī)療保障局組建后，承擔藥品和醫(yī)用耗材招標采購政策制定的職能。下一步工作重點是：完善高值醫(yī)用耗材集中采購制度，加強省級集中招標采購平臺建設，促進省級平臺間信息互通，建立全國統(tǒng)一的掛網(wǎng)和交易標準，實現(xiàn)平臺間信息共享，實現(xiàn)“一省掛網(wǎng)、全國可采”，最大限度降低企業(yè)招標及銷售成本，為創(chuàng)新型醫(yī)療器械順利上市銷售掃除障礙。
二、 關于創(chuàng)新醫(yī)療器械報銷比例的建議
原勞動和社會保障部等部委《關于印發(fā)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險診療項目管理、醫(yī)療服務設施范圍和支付標準意見的通知》（勞社部發(fā)〔1999〕22號），明確了國家基本醫(yī)療保險診療項目范圍，采用排除法分別規(guī)定了醫(yī)保不予支付費用和支付部分費用的各種醫(yī)療技術勞務項目和采用醫(yī)療儀器、設備與醫(yī)用材料進行的診斷、治療項目。在此基礎上，各?。▍^(qū)、市）根據(jù)醫(yī)療技術發(fā)展、基金運行等實際情況，確定了本省份基本醫(yī)療保險診療項目范圍。
按照保障參保人員基本醫(yī)療需求的制度定位，受限于經(jīng)濟發(fā)展水平和籌資能力，基本醫(yī)療保險基金不能囊括目前臨床上使用的所有醫(yī)療服務項目，只能支付臨床必需、安全有效、費用適宜的診斷、檢查、治療等費用。一些特需、非治療性、療效不確切、臨床科研性、預防保健和價格昂貴的臨床診斷、檢查、治療項目暫時還難以納入。
三、 關于擴大創(chuàng)新醫(yī)療器械示范效應的建議
國家高度重視國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)和示范應用。科技部牽頭先后制定了《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項規(guī)劃（2011-2015年）》和《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》，著力提高國產(chǎn)醫(yī)療器械的核心競爭力，推動醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)跨越式發(fā)展。截止目前，醫(yī)療器械試點專項共立項170個，撥款數(shù)十億元。
同時國家啟動“創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應用示范工程”，在10個省份形成了以三甲醫(yī)院為中心，廣泛覆蓋基層醫(yī)療機構的國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械示范應用體系，有效促進了國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品在各級醫(yī)療機構的普及推廣，加快國內(nèi)創(chuàng)新企業(yè)和國產(chǎn)品牌發(fā)展。
下一步重點工作主要有三個方面：一是推動國產(chǎn)醫(yī)療器械的臨床研究和成果轉(zhuǎn)化；二是繼續(xù)實施“十百千萬工程”，進一步促進創(chuàng)新醫(yī)療器械的示范和推廣；三是科技部協(xié)同藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委、醫(yī)保局等部門，推動國家科技計劃研究成果納入首臺（套）示范應用、政府采購和《創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》。
四、 關于創(chuàng)新醫(yī)療器械退稅的建議
隨著增值稅轉(zhuǎn)型改革及營改增全面推開，機器設備等固定資產(chǎn)、不動產(chǎn)和無形資產(chǎn)納入抵扣范圍，從而降低了增值稅納稅企業(yè)的負擔。同時，考慮到近年來制造業(yè)各類成本持續(xù)上漲，財政部和國家稅務總局從稅收角度出臺一系列政策切實降低企業(yè)負擔的政策，去年至今，增值稅由17%降低至13%，降幅達23.5%。
增值稅即征即退政策，是指按照稅法規(guī)定全額繳納稅款后，由稅務機關將全部或部分稅款退還納稅人的一種稅收優(yōu)惠，但考慮到以下因素，維持現(xiàn)行稅收政策為宜：一是增加了虛開發(fā)票的風險；二是可能引發(fā)WTO反補貼調(diào)查；三是增值稅立法在即，簡化稅制有利于新法的制定和順利出臺。
中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起步晚、底子薄，仿制品多、具有劃時代意義創(chuàng)新型產(chǎn)品少，習近平總書記在多個場合多次強調(diào)科技創(chuàng)新的重要性，國家醫(yī)療保障局將堅決貫徹黨中央的精神，為創(chuàng)新型企業(yè)提供各項政策支持。同時，企業(yè)也應借政策東風，切實把不合理銷售費用投入研發(fā)，真正提升國產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量，最終獲得市場認可。
感謝您對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關注與支持，希望您一如既往的幫助和監(jiān)督我們的工作。
國家醫(yī)療保障局
2019年7月29日
