發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2019年09月16日
時效性現行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第65號
施行日期2019年09月16日
效力級別部門規(guī)范性文件
為加強醫(yī)療器械質量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產品使用安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對正畸絲、超聲潔牙設備等22個品種共617批（臺）的產品進行了質量監(jiān)督抽檢，共47批（臺）產品不符合標準規(guī)定。具體情況通告如下：
被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品，涉及37家企業(yè)的18個品種41批（臺）。具體為：
（一）正畸絲2家企業(yè)3批次產品。American Orthodontics Corp（代理商：美奧正畸（上海）貿易有限公司）生產的1批次不銹鋼正畸絲，尺寸、Ⅰ型：撓度為0.1mm的屈服彎曲力和彎曲剛度不符合標準規(guī)定；Ormco Corporation（代理商：卡瓦盛邦（上海）牙科醫(yī)療器械有限公司）生產的2批次正畸絲，尺寸不符合標準規(guī)定。
（二）超聲潔牙設備2家企業(yè)2臺產品。DENTSPLY Professional（代理商：登士柏（天津）國際貿易有限公司）、W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH（代理商：達頎醫(yī)療器械（上海）有限公司）生產的各1臺超聲波潔牙機，保護接地、功能接地和電位均衡不符合標準規(guī)定。
（三）多參數監(jiān)護儀6家企業(yè)6臺產品。深圳邦健生物醫(yī)療設備股份有限公司、深圳多特醫(yī)療技術有限公司、深圳市瑞康宏業(yè)科技開發(fā)有限公司、徐州天飛電子設備有限公司生產的各1臺多參數監(jiān)護儀，所有生理報警和技術報警的暫?；蛞种撇环蠘藴室?guī)定；南京普澳醫(yī)療設備有限公司、深圳市威浩康醫(yī)療器械有限公司生產的各1臺多參數監(jiān)護儀，心率的測量范圍和準確度、所有生理報警和技術報警的暫停或抑制不符合標準規(guī)定。
（四）腹膜透析管1家企業(yè)2批次產品。Medical Components，Inc.（代理商：百特醫(yī)療用品貿易（上海）有限公司）生產的2批次腹膜透析導管及附件，流量不符合標準規(guī)定。
（五）髖關節(jié)假體2家企業(yè)2批次產品。強生（上海）醫(yī)療器材有限公司代理的髖關節(jié)假體（包括Depuy Orthopaedics，Inc.生產的股骨柄和Depuy International，Ltd.生產的股骨頭），股骨球頭錐連接的直徑、錐度、直線度和圓度不符合標準規(guī)定；法國SERF公司（代理商：北京華杰豪科技開發(fā)公司）生產的人工髖關節(jié)假體 股骨頭，股骨球頭錐連接的直徑、錐度、直線度和圓度不符合標準規(guī)定。
（六）連續(xù)性血液凈化設備1家企業(yè)1臺產品。Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA（代理商：費森尤斯醫(yī)藥用品（上海）有限公司）生產的1臺急性透析和體外血液治療機，靜脈壓監(jiān)控不符合標準規(guī)定。
（七）特定電磁波治療儀1家企業(yè)1臺產品。重慶航天火箭電子技術有限公司生產的1臺次特定電磁波治療器，防護件不符合標準規(guī)定。
（八）天然膠乳橡膠避孕套2家企業(yè)2批次產品。廣州雙一乳膠制品有限公司生產的1批次天然膠乳橡膠避孕套，未經老化爆破體積和爆破壓力不符合標準規(guī)定；高平市丹陽橡膠制品有限公司生產的1批次天然膠乳橡膠避孕套，針孔不符合標準規(guī)定。
（九）外科縫線（針）1家企業(yè)1批次產品。B.Braun Surgical SA（代理商：哈爾濱中山生物工程有限公司）生產的1批次可吸收外科縫線，縫線線徑不符合標準規(guī)定。
（十）微波治療設備1家企業(yè)1臺產品。南京億高微波系統(tǒng)工程有限公司生產的1臺微波治療儀，正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流不符合標準規(guī)定。
（十一）小型蒸汽滅菌器1家企業(yè)1臺產品。連云港千櫻醫(yī)療設備有限公司生產的1臺TMQ系列臺式脈動真空蒸汽滅菌器，樣品在檢驗過程中發(fā)生故障，無法恢復和檢驗，不符合標準規(guī)定。
（十二）血液透析器1家企業(yè)2批次產品。Bellco S.r.l（代理商：貝而克合翔醫(yī)療設備（上海）有限公司）生產的1批次血液透析濾過器，清除率、超濾率不符合標準規(guī)定；Bellco S.r.l（代理商：貝而克合翔醫(yī)療設備（上海）有限公司）生產的1批次血液透析器，清除率不符合標準規(guī)定。
（十三）一次性使用便攜式輸注泵 非電驅動1家企業(yè)2批次產品。浙江辰和醫(yī)療設備有限公司生產的2批次一次性使用輸注泵，紫外吸光度不符合標準規(guī)定。
（十四）一次性使用無菌陰道擴張器2家企業(yè)2批次產品。揚州美林醫(yī)療器械有限公司生產的1批次一次性使用無菌陰道擴張器，尺寸不符合標準規(guī)定；新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司生產的1批次一次性使用無菌陰道擴張器，環(huán)氧乙烷殘留量不符合標準規(guī)定。
（十五）一次性使用無菌注射器（帶針）1家企業(yè)1批次產品。上?？祲坩t(yī)療器械有限公司生產的1批次一次性使用無菌注射器 帶針，注射器外觀不符合標準規(guī)定。
（十六）一次性使用醫(yī)用口罩8家企業(yè)8批次產品。南昌華益醫(yī)療器械有限公司生產的1批次一次性使用口罩、新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司生產的1批次一次性使用醫(yī)用口罩，細菌過濾效率（BFE）不符合標準規(guī)定；河南省科隆醫(yī)療器械有限公司生產的1批次一次性使用無菌醫(yī)用口罩，口罩帶、細菌過濾效率不符合標準規(guī)定；河南天和衛(wèi)生材料有限公司生產的1批次一次性使用無菌醫(yī)用口罩，口罩帶、通氣阻力不符合標準規(guī)定；河南省戈爾醫(yī)療器械有限公司生產的1批次普通醫(yī)用口罩、河南省升元醫(yī)用衛(wèi)材有限公司生產的1批次一次性使用醫(yī)用口罩、青島科美生物工程有限公司生產的1批次一次性使用醫(yī)用口罩，口罩帶不符合標準規(guī)定；新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開發(fā)有限公司生產的1批次醫(yī)用口罩，通氣阻力不符合標準規(guī)定。
（十七）醫(yī)用外科口罩3家企業(yè)3批次產品。振德醫(yī)療用品股份有限公司生產的1批次醫(yī)用外科口罩，口罩帶不符合標準規(guī)定；南昌飛翔乳膠制品有限公司生產的1批次醫(yī)用外科口罩，壓力差（Δp）不符合標準規(guī)定；新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司生產的1批次醫(yī)用外科口罩，壓力差（Δp）、微生物指標不符合標準規(guī)定。
（十八）丙型肝炎病毒（HCV）抗體檢測試劑盒（膠體金法）1家企業(yè)1批次產品。濰坊三維工程集團有限公司生產的1批次丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒（膠體金法），陰性參考品符合率、陽性參考品符合率、最低檢出限、重復性不符合標準規(guī)定。
以上抽檢不符合標準規(guī)定產品具體情況，見附件1。
二、 被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品，涉及7家企業(yè)的4個品種7臺，具體為：
（一）超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀1家企業(yè)1臺產品。杭州遠想醫(yī)療設備有限公司生產的1臺超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀，識別、標記和文件不符合標準規(guī)定。
（二）超聲潔牙設備1家企業(yè)1臺產品。W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH（代理商：達頎醫(yī)療器械（上海）有限公司）生產的1臺超聲波潔牙機，設備或設備部件的外部標記不符合標準規(guī)定。
（三）手術顯微鏡4家企業(yè)4臺產品。湖南恒星科技股份有限公司、鎮(zhèn)江市新天醫(yī)療器械有限公司、鎮(zhèn)江市卓創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司、鎮(zhèn)江億華光學儀器有限公司生產的各1臺手術顯微鏡，設備或設備部件的外部標記不符合標準規(guī)定。
（四）無創(chuàng)自動測量血壓計（電子血壓計）1家企業(yè)1臺產品。歐姆龍健康醫(yī)療株式會社（代理商：歐姆龍健康醫(yī)療（中國）有限公司）生產的1臺電子血壓計，設備或設備部件的外部標記不符合標準規(guī)定。
以上抽檢不符合標準規(guī)定產品具體情況，見附件2。
三、 抽檢項目全部符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品涉及241家企業(yè)的14個品種570批（臺），見附件3。
四、 對上述抽檢中發(fā)現的不符合標準規(guī)定產品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門督促相關企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求對抽檢不符合標準規(guī)定的產品進行風險評估，根據醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息。同時，企業(yè)應盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有關處置情況于2019年9月30日前向社會公布，并及時將相關情況報告至所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。
五、 企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應對相關企業(yè)進行調查處理，對企業(yè)進行產品召回、不合格原因調查、落實整改措施及公開披露信息等情況進行監(jiān)督；產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，應依法采取暫停生產、經營、使用的緊急控制措施；需要暫停進口的，應及時報國家藥品監(jiān)督管理局作出行政處理決定。企業(yè)未按要求落實上述要求的，所在地省級藥品監(jiān)督管理部門要依法嚴肅查處。有關信息應及時向社會公開。
六、 以上各項落實情況，相關省級藥品監(jiān)督管理部門于2019年10月15日前報告國家藥品監(jiān)督管理局。
特此通告。
國家藥監(jiān)局
2019年9月16日
