發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2020年03月17日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2020年03月17日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于注銷安乃近注射液等品種藥品注冊(cè)證書(shū)的公告》（2020年第29號(hào)）和《關(guān)于修訂安乃近相關(guān)品種說(shuō)明書(shū)的公告》（2020年第34號(hào)），停止安乃近注射液等品種在我國(guó)的生產(chǎn)、銷售和使用，注銷藥品注冊(cè)證書(shū)，對(duì)安乃近片等品種修訂說(shuō)明書(shū)。
安乃近是吡唑酮類解熱鎮(zhèn)痛藥，在我國(guó)上市時(shí)間較早，制劑種類包括口服制劑、注射劑、滴鼻液等。隨著醫(yī)藥技術(shù)發(fā)展以及不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的深入，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)知將更加全面，風(fēng)險(xiǎn)獲益比可能發(fā)生變化。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門高度關(guān)注該類品種安全性問(wèn)題，開(kāi)展了相關(guān)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)警示工作。
經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門組織評(píng)價(jià)，認(rèn)為安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓存在嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)、粒細(xì)胞缺乏癥等嚴(yán)重不良反應(yīng)，風(fēng)險(xiǎn)大于獲益，且臨床均有替代藥品，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十三條，予以注銷藥品注冊(cè)證書(shū)。安乃近片等口服制劑尚有一定臨床價(jià)值，對(duì)安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復(fù)方青蒿安乃近片采取修訂說(shuō)明書(shū)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，增加安全警示信息，限制適用人群和適應(yīng)癥范圍。
