發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
發(fā)文日期2020年07月02日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通告2020年第11號
施行日期2020年07月02日
效力級別部門規(guī)范性文件
根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施<藥品注冊管理辦法>有關(guān)事宜的公告》（2020年第46號），為推進(jìn)相關(guān)配套規(guī)范性文件、技術(shù)指導(dǎo)原則起草制定工作，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《生物制品注冊受理審查指南（第一部分預(yù)防用生物制品）》《生物制品注冊受理審查指南（第二部分治療用生物制品）》以及《生物制品注冊受理審查指南（第三部分按生物制品管理的體外診斷制劑）》（見附件1-3）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2020年7月2日
