發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)
發(fā)文日期2020年07月23日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2020年07月23日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
委員您好：
你們提出的《關(guān)于完善重大疫情臨床試驗(yàn)的科學(xué)監(jiān)管制度的提案》收悉，根據(jù)我委工作職能，現(xiàn)答復(fù)如下：
一、 已開(kāi)展工作
新冠肺炎疫情發(fā)生以來(lái)，我委高度重視臨床試驗(yàn)的科學(xué)監(jiān)管，從科技攻關(guān)、信息管理、成果應(yīng)用等各方面完善相關(guān)制度，保障重點(diǎn)臨床研究工作的順利開(kāi)展，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)全流程監(jiān)管。
（一）規(guī)范新冠肺炎應(yīng)急科技攻關(guān)項(xiàng)目管理。
為規(guī)范針對(duì)新冠肺炎老藥新用臨床研究活動(dòng)的開(kāi)展，我委會(huì)同科技部、國(guó)家藥監(jiān)局共同起草了《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展新型冠狀病毒肺炎藥物治療臨床研究的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》），并以國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組名義印發(fā)。進(jìn)一步明確開(kāi)展臨床研究的條件，規(guī)范臨床研究的程序，并提出有序加快研究成果的應(yīng)用。在此基礎(chǔ)上，科研攻關(guān)組對(duì)瑞德西韋、氯喹、法匹拉韋、連花清瘟膠囊等一批潛在有效的治療藥物予以重點(diǎn)支持，并協(xié)調(diào)臨床資源，加快其臨床研究的進(jìn)程。如，組織統(tǒng)計(jì)學(xué)、感染、呼吸等領(lǐng)域?qū)＜覍?duì)中日友好醫(yī)院、武漢市金銀潭醫(yī)院、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院聯(lián)合報(bào)送的洛匹那韋/利托那韋治療重癥新冠肺炎的臨床研究結(jié)果召開(kāi)專家論證會(huì)；組織中日友好醫(yī)院、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院等單位，對(duì)瑞德西韋臨床試驗(yàn)結(jié)果信息發(fā)布予以指導(dǎo)、開(kāi)展輿情應(yīng)對(duì)。
（二）規(guī)范新冠肺炎臨床試驗(yàn)信息管理。
2020年3月，我委對(duì)各省開(kāi)展的新冠肺炎臨床研究總體情況進(jìn)行摸底排查，全面深入了解醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展新冠肺炎相關(guān)臨床研究的實(shí)際情況，分析存在問(wèn)題，依法依規(guī)提出對(duì)策，完善相關(guān)管理制度。對(duì)于立項(xiàng)材料不全，違規(guī)開(kāi)展的相關(guān)臨床研究項(xiàng)目立即予以終止并追究相關(guān)責(zé)任人責(zé)任，并要求各地對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)正在開(kāi)展的新冠肺炎臨床研究在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)進(jìn)行備案。
（三）將安全可靠的科技成果試用于醫(yī)療救治。
就科技攻關(guān)組推薦的相關(guān)藥物，召集專家論證新藥臨床試驗(yàn)進(jìn)展、臨床療效、安全性等問(wèn)題，篩選一批臨床行之有效的藥物納入新冠肺炎診療方案。
二、 關(guān)于所提建議的答復(fù)
（一）關(guān)于重大疫情臨床試驗(yàn)的相關(guān)法規(guī)情況。
對(duì)于重大疫情期間臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)的制定，《傳染病防治法》第八條中規(guī)定“支持和鼓勵(lì)開(kāi)展傳染病防治的科學(xué)研究，提高傳染病防治的科學(xué)技術(shù)水平”。《疫苗管理法》第二十條規(guī)定“應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)認(rèn)定急需的其他疫苗，經(jīng)評(píng)估獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以附條件批準(zhǔn)疫苗注冊(cè)申請(qǐng)。出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件，國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)根據(jù)傳染病預(yù)防、控制需要提出緊急使用疫苗的建議，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用?！?/p>
（二）關(guān)于重大疫情臨床試驗(yàn)專家委員會(huì)工作情況。
新冠肺炎疫情期間，我委充分發(fā)揮機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)作用，加強(qiáng)相關(guān)臨床研究倫理審查，進(jìn)一步規(guī)范和推動(dòng)“老藥新用”藥物臨床研究和干細(xì)胞臨床研究等工作。在不降標(biāo)準(zhǔn)、不減程序的前提下，優(yōu)化干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目備案程序，通過(guò)干細(xì)胞臨床研究備案網(wǎng)上審核系統(tǒng)，對(duì)首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京佑安醫(yī)院等6家醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織的6個(gè)新冠肺炎相關(guān)干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目材料完成審核備案。
三、 下一步工作
（一）進(jìn)一步完善相關(guān)法律法規(guī)。我委將在修改傳染病防治法過(guò)程中，深入研究防治重大傳染病疫情急需的醫(yī)療新技術(shù)緊急應(yīng)用與臨床防治疫情急需的藥品、器械和疫苗等相關(guān)產(chǎn)品的適用等內(nèi)容，并提出相關(guān)意見(jiàn)和建議。
（二）嚴(yán)格規(guī)范相關(guān)臨床研究項(xiàng)目依法依規(guī)開(kāi)展。督促應(yīng)急科研攻關(guān)項(xiàng)目加快研究進(jìn)度，及時(shí)研制出一批新冠肺炎治療藥物和疫苗。持續(xù)加強(qiáng)對(duì)各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展與新冠肺炎相關(guān)研究項(xiàng)目的跟蹤管理。會(huì)同有關(guān)部門(mén)在公共衛(wèi)生和疫情防控等領(lǐng)域進(jìn)一步加強(qiáng)國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心布局，加快構(gòu)建領(lǐng)域內(nèi)創(chuàng)新協(xié)作網(wǎng)絡(luò)，為提高全國(guó)疫情防控能力提供支撐。
（三）加強(qiáng)疫情防治各工作組間的協(xié)作。進(jìn)一步加強(qiáng)科技攻關(guān)組及其他工作組間協(xié)作，保障重大疫情期間藥物、疫苗及診療方案的及時(shí)應(yīng)用，并進(jìn)一步進(jìn)行臨床使用情況質(zhì)量控制，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)更新診療方案，確保最及時(shí)最有效的方案應(yīng)用于患者。
感謝你們對(duì)衛(wèi)生健康工作的關(guān)心和支持。
國(guó)家衛(wèi)生健康委
2020年7月23日
