發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2020年09月22日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國藥監(jiān)提函〔2020〕35號
施行日期2020年09月22日
效力級別部門規(guī)范性文件
王桂英委員：
您提出的《關于利用國家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)中心打造國家人工智能醫(yī)療器械測評基地的提案》收悉，現(xiàn)會同衛(wèi)生健康委答復如下：
人工智能輔助診療是醫(yī)學科技發(fā)展的重大前沿方向。當前醫(yī)療人工智能發(fā)展呈現(xiàn)出快速突破、跨界融合、迅速走向應用的特點，并在突破臨床診療技術難題和破解醫(yī)療資源稀缺的服務瓶頸兩個方面都展現(xiàn)出巨大應用潛力，對于我國提升基層醫(yī)療機構診療水平、解決人民群眾看病難等重大民生問題具有重要的意義。各部門高度重視人工智能這一重大技術方向的發(fā)展，在鼓勵技術發(fā)展、制定產(chǎn)品規(guī)范、建立測評體系、強化風險管理、加大推廣應用方面開展了一系列的工作。
一、 關于人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品評價方面
國家藥監(jiān)局于2017年即在下屬技術部門成立人工智能工作組，開展人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管方面的研究。針對人工智能醫(yī)療器械測評數(shù)據(jù)庫建立、算法評估、數(shù)據(jù)安全等問題開展重點研究，并重視產(chǎn)學研醫(yī)檢相結合和跨學科合作。例如在標準化工作方面，2019年，凝聚來自科研、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢測、審評、監(jiān)管等各方面的專家團隊，建立了全國人工智能醫(yī)療器械標準化技術歸口單位，2020年已立項《人工智能醫(yī)療器械質量要求和評價第1部分：術語》《人工智能醫(yī)療器械質量要求和評價第2部分：數(shù)據(jù)集通用要求》兩項基礎通用行業(yè)標準，目前已完成起草，并向業(yè)界公開征求意見，為標準化工作打下良好的開端。2018年12月，牽頭成立電工電子工程師協(xié)會（IEEE）人工智能醫(yī)療器械工作組（AIMDWG），提出兩項IEEE國際標準立項申請并已獲得批準，正在圍繞人工智能醫(yī)療器械有效性與安全性的評價術語、數(shù)據(jù)集質量管理與評價兩個方面開展國際標準研究，這也是我國首次在人工智能醫(yī)療器械領域主導國際標準的制定。在質量評價方法研究方面，組織研究計算仿真模型和試驗方法，為人工智能產(chǎn)品魯棒性質量評價奠定了基礎。積極組織開展數(shù)據(jù)集質量管理與質量評價方法研究，圍繞數(shù)據(jù)集全生命周期質量管理與評價制訂一系列標準操作規(guī)程。不斷推進標準數(shù)據(jù)庫的建設，先后建立了糖網(wǎng)篩查產(chǎn)品眼底圖像標準庫和肺部CT影響標準庫。在產(chǎn)品注冊規(guī)范方面，在與相關研發(fā)企業(yè)、高校、醫(yī)院、研究機構、境外監(jiān)管機構開展廣泛調研、交流的基礎上，2019年7月發(fā)布了《深度學習輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點》，該文件包含適用范圍、審批關注要點、軟件更新、相關技術考量、注冊申報資料說明等內(nèi)容，明確了基于深度學習輔助決策類人工智能產(chǎn)品安全有效性評價的基本考量，用于指導相關產(chǎn)品研發(fā)和注冊申報。在構建合作平臺方面，2019年國家藥監(jiān)局聯(lián)合國家相關部門、科研機構、科研院校、醫(yī)療機構、學會等單位和組織，共同成立人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺，設立技術法規(guī)工作組、數(shù)據(jù)治理工作組、測評數(shù)據(jù)庫建設工作組、網(wǎng)絡安全工作組、標準化研究工作組、測評技術研究工作組、臨床評價工作組、真實世界數(shù)據(jù)應用工作組、人才培養(yǎng)工作組、國際交流工作組等10個工作組。通過合作平臺推動各工作組開展多層面、多角度的科學研究，并綜合運用各種信息化技術手段，推動全產(chǎn)業(yè)鏈技術對接，促進人工智能技術及產(chǎn)業(yè)的國際化發(fā)展。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十七條規(guī)定，醫(yī)療器械檢驗機構資質認定工作按照國家有關規(guī)定實施統(tǒng)一管理。經(jīng)國務院認證認可監(jiān)督管理部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門認定的檢驗機構，方可對醫(yī)療器械實施檢驗。藥品監(jiān)督管理部門在執(zhí)法工作中需要對醫(yī)療器械進行檢驗的，應當委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構進行。
根據(jù)上述規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前注冊檢驗和上市后產(chǎn)品監(jiān)督抽檢均是由具有資質的醫(yī)療器械檢驗機構承擔。對于申請從事相關人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗檢測的機構，可按檢驗機構資質認定的程序申請資質認定。取得資質的醫(yī)療器械檢驗機構可承擔相應醫(yī)療器械檢驗工作。
二、 關于促進人工智能產(chǎn)品早日上市方面
醫(yī)療器械是整個大健康領域創(chuàng)新最活躍的產(chǎn)業(yè)之一。國家“十三五”科技創(chuàng)新規(guī)劃、國家創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略均明確提出重大研發(fā)高性能的醫(yī)療器械。2015年國務院印發(fā)了《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，2017年中辦、國辦印發(fā)了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品和醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，均明確提出了推動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的要求和路線圖，支持和鼓勵包括人工智能產(chǎn)品在內(nèi)的我國醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新發(fā)展是國家藥監(jiān)局義不容辭的責任。
國家藥監(jiān)局貫徹落實黨中央、國務院的要求，持續(xù)深入推進醫(yī)療器械審評審批制度改革，加速醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。早在2014年2月發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，對具有我國發(fā)明專利、技術上具有國內(nèi)首創(chuàng)、國際領先水平，并且具有顯著臨床應用價值的醫(yī)療器械設置特別審批通道，按照早期介入、專人負責、科學審批的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強溝通交流。2016年10月，發(fā)布了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，對診斷或治療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有疾病和專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械；臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械；列入國家科技重大專項或國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械實施優(yōu)先審評審批。這兩個程序的實施對醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新、新技術推廣應用、產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展、滿足臨床需求起到了積極的推動作用。目前，已有多款基于人工智能技術的產(chǎn)品進入創(chuàng)新和優(yōu)先審評審批通道。
對于國內(nèi)核心專利且具有顯著臨床應用價值的人工智能產(chǎn)品，可按照新發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》申請創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品認定。進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產(chǎn)品，我局將按照早期介入、專人負責、科學審批的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強溝通交流。
2020年，冠脈血流儲備分數(shù)計算軟件、顱內(nèi)腫瘤磁共振影響輔助診斷軟件、糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件等多款基于人工智能技術的產(chǎn)品獲批上市，標志著我國人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品從研發(fā)到成功上市應用的重要突破。
人工智能產(chǎn)品發(fā)展方興未艾，國家藥監(jiān)局一直在跟蹤和關注美國、歐盟和日本等國家該類產(chǎn)品的研發(fā)和監(jiān)管情況，持續(xù)研究國外先進監(jiān)管部門對人工智能產(chǎn)品的監(jiān)管方式，下一步將在繼續(xù)鼓勵支持人工智能產(chǎn)品創(chuàng)新發(fā)展的同時，結合我國相關產(chǎn)品申報的情況，進一步完善和細化審評審批要求，指導相關產(chǎn)品早日上市應用。
三、 關于人工智能產(chǎn)品在醫(yī)療健康行業(yè)推廣應用方面
2017年12月，衛(wèi)生健康委印發(fā)《醫(yī)院信息化建設應用技術指引》，提出人工智能在健康醫(yī)療服務、醫(yī)療智能應用和醫(yī)院智能管理等三個方面的具體技術要求。
2018年4月，衛(wèi)生健康委印發(fā)《全國醫(yī)院信息化建設標準與規(guī)范》，對醫(yī)院開展疾病風險預測、醫(yī)學影像輔助診斷、臨床輔助診斷、智能健康管理、醫(yī)院智能管理、虛擬助力等人工智能應用提出了具體建設要求。其中，第146項醫(yī)療健康服務要求人工智能實現(xiàn)智能健康管理、疾病風險預測、藥物分析挖掘；第147項醫(yī)療智能應用要求人工智能實現(xiàn)智能醫(yī)學影像、虛擬助理、人工智能輔助診療；第148項醫(yī)院智能管理利用人工智能技術實現(xiàn)醫(yī)院運營智能管理和臨床業(yè)務智能管理。
同月，衛(wèi)生健康委印發(fā)《全國醫(yī)院信息化建設標準與規(guī)范》，提出人工智能技術在醫(yī)院開展疾病風險預測、醫(yī)學影像輔助診斷、臨床輔助診斷、智能健康管理、醫(yī)院智能管理、虛擬助理等應用的具體建設要求。其中，第225項醫(yī)學影像輔助診斷，實現(xiàn)醫(yī)學影像的病灶識別和分類；第256項臨床輔助診斷，基于語音識別、自然語言處理和文本分析技術，利用臨床數(shù)據(jù)分析模型和知識庫，提供診斷和治療建議；第257項智能健康管理，基于移動醫(yī)療終端和可穿戴設備，結合居民日常健康管理和慢病康復治療需要，支持院內(nèi)外疾病信息共享，支持居民開展自我健康管理；第259項虛擬助理，按醫(yī)生指令和需求收集、整理和推薦信息。支持語音識別、自然語言處理等引擎。支持基于機器的智能分診、輔助診斷和電子病歷書寫等功能。支持基于知識圖譜的智能輔助診斷和用藥推薦等功能。
為進一步推進醫(yī)學人工智能技術應用水平，2020年1月衛(wèi)生健康委開展關于人工智能、5G、區(qū)塊鏈新興信息技術在醫(yī)療健康領域應用情況的研究，顯示我國醫(yī)學人工智能應用領域主要包括公共衛(wèi)生智能服務、臨床輔助診療、醫(yī)院智能管理、健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展、醫(yī)學科研教育等5類。主要應用場景包括智能健康管理、疾病智能篩查預測、傳染病智能防控、免疫智能管理、醫(yī)學影像輔助診斷、臨床輔助決策支持、醫(yī)療設備智能管理、醫(yī)院智能管理、醫(yī)用機器人、智能藥物研發(fā)、醫(yī)學科研智能輔助、智能醫(yī)學教育培訓等12項內(nèi)容。
四、 關于人工智能產(chǎn)品評測工作
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十七條規(guī)定，醫(yī)療器械檢驗機構資質認定工作按照國家有關規(guī)定實施統(tǒng)一管理。經(jīng)國務院認證認可監(jiān)督管理部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門認定的檢驗機構，方可對醫(yī)療器械實施檢驗。藥品監(jiān)督管理部門在執(zhí)法工作中需要對醫(yī)療器械進行檢驗的，應當委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構進行。
根據(jù)上述規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前注冊檢驗和上市后產(chǎn)品監(jiān)督抽檢均是由具有資質的醫(yī)療器械檢驗機構承擔。對于申請從事相關醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗檢測的機構，可按檢驗機構資質認定的程序申請資質認定。取得資質的醫(yī)療器械檢驗機構可承擔相應醫(yī)療器械檢驗工作。
充分考慮到委員的建議，下一步各部門將進一步加強協(xié)同，建立順暢的工作機制，共同促進醫(yī)療人工智能產(chǎn)品的創(chuàng)新發(fā)展和應用，進一步推進人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品更快更好的應用于臨床。國家藥監(jiān)局將依托國內(nèi)知名高等院校、科研機構，圍繞藥品全生命周期，開展監(jiān)管科學重點項目研究，開發(fā)適用于人工智能產(chǎn)品的系列新工具、新標準和新方法，助力人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品的快速發(fā)展。同時，加強醫(yī)學人工智能應用標準研究。衛(wèi)生健康委將加快制定醫(yī)學人工智能應用基礎標準和管理規(guī)則，研究制定醫(yī)學人工智能應用研究指南，推進醫(yī)學人工智能應用標準樣數(shù)據(jù)庫建設和標準醫(yī)學術語庫建設，加快數(shù)據(jù)和算法模型研發(fā)，有效提升醫(yī)學人工智能應用的規(guī)范性和高效性，促進醫(yī)學人工智能產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，提升我國醫(yī)療服務水平和服務效率。
感謝您對醫(yī)療器械監(jiān)督管理和應用工作的關心和支持。
國家藥監(jiān)局
2020年9月22日
