發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
發(fā)文日期2020年12月31日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通告2020年第69號
施行日期2020年12月31日
效力級別部門規(guī)范性文件
為了鼓勵抗菌藥物的研發(fā)，進一步規(guī)范抗菌藥物的臨床試驗，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《單純性尿路感染抗菌藥物臨床試驗技術指導原則》、《復雜性尿路感染抗菌藥物臨床試驗技術指導原則》、《醫(yī)院獲得性細菌性肺炎/呼吸機相關性肺炎抗菌藥物臨床試驗技術指導原則》、《抗肺結核藥物臨床試驗技術指導原則》和《抗菌藥物臨床試驗微生物學實驗技術指導原則》（見附件1~5）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2020年12月31日
