發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)辦公廳
發(fā)文日期2021年06月30日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)衛(wèi)辦財(cái)務(wù)發(fā)〔2021〕12號(hào)
施行日期2021年06月30日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委：
為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力的通知》（國(guó)發(fā)〔2021〕7號(hào)）要求，我委研究制定了《社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)大型醫(yī)用設(shè)備配置“證照分離”改革實(shí)施方案》?，F(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)認(rèn)真組織實(shí)施。
國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳
2021年6月30日
社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)大型醫(yī)用設(shè)備配置“證照分離”改革實(shí)施方案
一、社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置改革（全國(guó)范圍內(nèi)）
（一）改革方式和實(shí)施范圍。社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可實(shí)行告知承諾制，由省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)負(fù)責(zé)實(shí)施。
（二）改革舉措。
1. 社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備，由審批部門(mén)制作并公布告知承諾書(shū)格式文本，一次性告知申請(qǐng)人配置乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備許可條件和所需材料。對(duì)申請(qǐng)人自愿承諾符合許可條件并按要求提交材料的，要當(dāng)場(chǎng)作出許可決定。
告知承諾書(shū)要依法列出可量化可操作、不含兜底條款的經(jīng)營(yíng)許可條件，明確監(jiān)管規(guī)則和違反承諾后果，一次性告知企業(yè)。對(duì)因企業(yè)承諾可以減省的審批材料，不再要求企業(yè)提供；對(duì)可在企業(yè)領(lǐng)證后補(bǔ)交的審批材料，實(shí)行容缺辦理、限期補(bǔ)交。
2. 省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)按照《行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）》等法律法規(guī)和相關(guān)文件要求，制定實(shí)施細(xì)則并向社會(huì)公布。
（三）加強(qiáng)事中事后監(jiān)管措施。
1. 省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)重點(diǎn)對(duì)申報(bào)單位履行承諾情況進(jìn)行檢查，對(duì)提供虛假材料、未達(dá)到承諾要求或者采取其他欺騙手段取得許可的，要依法處理。
2. 縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門(mén)加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)活動(dòng)監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)違反承諾的要責(zé)令限期整改，逾期未整改或整改后仍未履行承諾的依法撤銷(xiāo)許可，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的要依法查處并公開(kāi)結(jié)果。
3. 縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門(mén)加強(qiáng)信用監(jiān)管，向社會(huì)公布區(qū)域內(nèi)配置乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備醫(yī)療機(jī)構(gòu)的信用狀況，將相關(guān)處罰信息統(tǒng)一納入全國(guó)信用信息共享平臺(tái)。對(duì)于在市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)登記設(shè)立的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，處罰信息統(tǒng)一歸集至國(guó)家企業(yè)信用公示系統(tǒng)，依法依規(guī)實(shí)施失信懲戒。
4. 各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)要依法處理投訴舉報(bào)，及時(shí)受理、依法查處。
5. 加強(qiáng)行業(yè)自律。有關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)要協(xié)助主管部門(mén)做好相關(guān)工作，完善行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，開(kāi)展醫(yī)療質(zhì)量、服務(wù)能力評(píng)價(jià)。
二、社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置改革（自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)）
（一）改革方式和實(shí)施范圍。自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置由審批改為備案管理，由省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)負(fù)責(zé)實(shí)施。
（二）改革舉措。
1. 自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備，向所在地省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)申請(qǐng)備案，不受大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃限制。
企業(yè)按規(guī)定提交備案材料的，審批部門(mén)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)辦理備案手續(xù)，不得作出不予備案的決定。
2. 省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)要按照《行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）》等法律法規(guī)和相關(guān)文件要求，制定實(shí)施細(xì)則并向社會(huì)公布。
（三）加強(qiáng)事中事后監(jiān)管措施。
1. 縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門(mén)要加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)活動(dòng)監(jiān)管，對(duì)有未履行備案程序等違規(guī)行為和不良信用記錄的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，要提高監(jiān)督檢查頻次，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為要依法查處并公開(kāi)結(jié)果。
2. 縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門(mén)要加強(qiáng)信用監(jiān)管，向社會(huì)公布區(qū)域內(nèi)配置乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備醫(yī)療機(jī)構(gòu)的信用狀況，將相關(guān)處罰信息統(tǒng)一納入全國(guó)信用信息共享平臺(tái)。對(duì)于在市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)登記設(shè)立的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，處罰信息統(tǒng)一歸集至國(guó)家企業(yè)信用公示系統(tǒng)，依法依規(guī)實(shí)施失信懲戒，對(duì)嚴(yán)重失信主體依法實(shí)施行業(yè)禁入措施。
3. 各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)要依法處理投訴舉報(bào)，及時(shí)受理、依法查處。
4. 加強(qiáng)行業(yè)自律。有關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)要協(xié)助主管部門(mén)做好相關(guān)工作，完善行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，開(kāi)展醫(yī)療質(zhì)量、服務(wù)能力評(píng)價(jià)。
三、社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置改革（全國(guó)范圍內(nèi)）
（一）改革方式和實(shí)施范圍。進(jìn)一步優(yōu)化社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可審批服務(wù)，由國(guó)家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)實(shí)施。
（二）改革舉措。
1. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)配置甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備，通過(guò)大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用監(jiān)督管理信息系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)申請(qǐng)、審批全程網(wǎng)上辦理并公開(kāi)辦理進(jìn)度。
2. 甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可審批程序、受理?xiàng)l件、評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)在網(wǎng)上公開(kāi)發(fā)布。
3. 壓減要件環(huán)節(jié)，申請(qǐng)人提交申請(qǐng)材料時(shí)可不再提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本復(fù)印件。
（三）加強(qiáng)事中事后監(jiān)管措施。
1. 縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門(mén)要加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)活動(dòng)監(jiān)管，對(duì)有不良信用記錄的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，要提高監(jiān)督檢查頻次，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為要依法查處并公開(kāi)結(jié)果。
2. 縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門(mén)要加強(qiáng)信用監(jiān)管，向社會(huì)公布區(qū)域內(nèi)配置甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備醫(yī)療機(jī)構(gòu)的信用狀況。對(duì)于在市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)登記設(shè)立的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，處罰信息統(tǒng)一歸集至國(guó)家企業(yè)信用公示系統(tǒng)，依法依規(guī)實(shí)施失信懲戒。
3. 各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)要依法處理投訴舉報(bào)，及時(shí)受理、依法查處。
4. 加強(qiáng)行業(yè)自律。有關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)要協(xié)助主管部門(mén)做好相關(guān)工作，完善行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，開(kāi)展醫(yī)療質(zhì)量、服務(wù)能力評(píng)價(jià)。
