發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財(cái)務(wù)司,國(guó)家國(guó)防科技工業(yè)局綜合司
發(fā)文日期2021年08月12日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)藥監(jiān)綜藥管〔2021〕73號(hào)
施行日期2021年08月12日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局、國(guó)防科技工業(yè)管理部門(mén)，深圳市國(guó)防科技工業(yè)辦公室：
近日，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力的通知》（國(guó)發(fā)〔2021〕7號(hào)），將放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批權(quán)限由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家國(guó)防科技工業(yè)局下放至省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和省級(jí)國(guó)防科技工業(yè)管理部門(mén)。為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院決定，切實(shí)做好放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批和監(jiān)管工作，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、 自2021年7月1日起，放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批由所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和省級(jí)國(guó)防科技工業(yè)管理部門(mén)組織實(shí)施。對(duì)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)已出具審核意見(jiàn)，并于2021年7月1日前報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的申請(qǐng)，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家國(guó)防科技工業(yè)局繼續(xù)按照原程序完成審批；申請(qǐng)人也可以撤回申請(qǐng)，按照本通知規(guī)定程序重新向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。
二、 申請(qǐng)開(kāi)辦放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《放射性藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表》（附件1），向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并按照放射性藥品生產(chǎn)許可證申報(bào)資料要求（附件2）報(bào)送有關(guān)材料。申請(qǐng)開(kāi)辦放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》（附件3），向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并按照放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證申報(bào)資料要求（附件4）報(bào)送有關(guān)材料。
三、 對(duì)申請(qǐng)開(kāi)辦放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)的，由所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)企業(yè)提交的申報(bào)資料進(jìn)行審查，并會(huì)同省級(jí)國(guó)防科技工業(yè)管理部門(mén)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)規(guī)定組織開(kāi)展申報(bào)資料技術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查。符合條件的，予以批準(zhǔn)，由所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)放射性藥品生產(chǎn)許可證；不符合條件的，作出不予批準(zhǔn)的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由。
四、 對(duì)申請(qǐng)開(kāi)辦放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，由所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)企業(yè)提交的申報(bào)資料進(jìn)行審查，并按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)規(guī)定組織開(kāi)展申報(bào)資料技術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查，經(jīng)征求省級(jí)國(guó)防科技工業(yè)管理部門(mén)意見(jiàn)，符合條件的，予以批準(zhǔn)，由所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證；不符合條件的，作出不予批準(zhǔn)的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由。
五、 放射性藥品生產(chǎn)許可證和放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期五年，分為正本和副本。放射性藥品生產(chǎn)許可證和放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證樣式（附件5）由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。
六、 各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證載明事項(xiàng)說(shuō)明（附件6）的要求對(duì)許可證進(jìn)行編碼并填寫(xiě)相關(guān)內(nèi)容。
七、 放射性藥品生產(chǎn)許可證、放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿(mǎn)，需要繼續(xù)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)放射性藥品的，應(yīng)當(dāng)于有效期屆滿(mǎn)前六個(gè)月內(nèi)、兩個(gè)月前，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)重新發(fā)放放射性藥品生產(chǎn)許可證、放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證。
八、 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》《放射性藥品管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局第28號(hào)令）以及本通知要求取得相應(yīng)類(lèi)別的放射性藥品生產(chǎn)許可證。藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)放射性藥品的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，并嚴(yán)格履行協(xié)議約定的義務(wù)。
九、 藥品上市許可持有人自行銷(xiāo)售其取得藥品注冊(cè)證書(shū)的放射性藥品，應(yīng)當(dāng)符合《放射性藥品管理辦法》第十三條規(guī)定的放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)具備的條件，無(wú)需取得放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證；委托銷(xiāo)售的，接受委托銷(xiāo)售的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得具有相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍的放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證。
十、 各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和省級(jí)國(guó)防科技工業(yè)管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)協(xié)作配合，做好放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批承接工作，要制定相應(yīng)工作制度，明確審批程序和審批標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化人員培訓(xùn)，配備具有相關(guān)資質(zhì)的專(zhuān)業(yè)人員承擔(dān)審批工作，確保審批工作依法依規(guī)開(kāi)展。
十一、 各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)強(qiáng)化放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督管理，落實(shí)日常監(jiān)管責(zé)任，嚴(yán)守放射性藥品質(zhì)量和安全管理底線(xiàn)，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，依照《藥品管理法》《放射性藥品管理辦法》等有關(guān)規(guī)定處理。
自本通知發(fā)布之日起，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開(kāi)展換發(fā)放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2011〕467號(hào)）、原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于正電子類(lèi)放射性藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)事宜的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕249號(hào)）、原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于換發(fā)放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)藥化管〔2016〕132號(hào)）、國(guó)家藥監(jiān)局綜合司 國(guó)家國(guó)防科工局綜合司《關(guān)于做好放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批工作的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕22號(hào)）廢止。
在實(shí)施過(guò)程中如有問(wèn)題，請(qǐng)及時(shí)與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家國(guó)防科技工業(yè)局聯(lián)系。
聯(lián)系方式：
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局：010-88331068
國(guó)家國(guó)防科技工業(yè)局：010-88581190
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司 國(guó)家國(guó)防科技工業(yè)局綜合司
2021年8月12日
