發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
發(fā)文日期2022年09月28日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2022年第36號(hào)
施行日期2022年09月28日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
為進(jìn)一步規(guī)范定性檢測(cè)體外診斷試劑分析性能評(píng)估等申報(bào)資料的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《定性檢測(cè)體外診斷試劑分析性能評(píng)估注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《體外診斷試劑參考區(qū)間確定注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《質(zhì)控品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則——質(zhì)控品賦值研究》《戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《人類(lèi)免疫缺陷病毒抗原抗體檢測(cè)試劑臨床前注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《EB病毒抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2022年9月28日
