發(fā)文機關國家中醫(yī)藥管理局
發(fā)文日期2022年10月14日
時效性現行有效
發(fā)文字號國中醫(yī)藥提字〔2022〕33號
施行日期2022年10月14日
效力級別部門規(guī)范性文件
民進中央：
您提出的《關于解決中藥藥渣監(jiān)管處置難題，促進中醫(yī)藥產業(yè)綠色發(fā)展的提案》收悉，現答復如下：
一、 加強引導，推動中醫(yī)藥產業(yè)綠色發(fā)展
由于中藥制藥的特點，中藥資源在開發(fā)利用過程中產生了大量中藥藥渣。據了解,當前中藥藥渣的處理主要有以下幾種途徑:一是進行堆放厭氧無害化處理或生物發(fā)酵后，用于中藥材種植、種花和種菜的肥料以及動物飼料;二是部分藥渣使用藥渣烘干機干燥后，經顆粒機壓制成生物質燃料，代替煤炭燃料使用等;三是部分無害藥渣由當地環(huán)衛(wèi)部門根據垃圾分類進行處理。當前主要以第三種途徑最為普遍。
為加強中藥藥渣的可持續(xù)開發(fā)利用，推動中醫(yī)藥產業(yè)綠色發(fā)展，我局鼓勵有關科研機構和團隊開展中藥藥渣無害化處置和循環(huán)再利用研究，引導中藥藥渣綜合利用企業(yè)健康發(fā)展。2020年，南京中醫(yī)藥大學段金廒教授團隊歷時多年完成了“中藥資源產業(yè)化過程循環(huán)利用模式與適宜技術體系創(chuàng)建及其推廣應用”研究，榮獲2018年度國家科技進步獎二等獎，有力推動了中醫(yī)藥產業(yè)的綠色發(fā)展。近年來，一些中藥藥渣綜合利用設施設備研發(fā)實現了突破，逐漸產生了一些以中藥藥渣為原料進行熱能利用以及采用生物技術進行飼料、廢料加工的專業(yè)企業(yè)，它們正在逐步開拓市場。
由于中藥藥渣成分復雜、來源廣泛，包括中藥制藥企業(yè)、醫(yī)療機構、藥店及家庭等，涉及部門眾多，在藥渣產生量等方面，尚未有準確全面的數據。您提出的建議具有重要參考意義，下一步，我們將聯合有關部門針對中藥藥渣產生量、分布情況、處置現狀等情況進行調查研究，引導鼓勵有關機構和團隊加強對中藥藥渣綜合利用研究，推動科研成果轉化，支持更多企業(yè)開展中藥藥渣資源化綜合利用，加大扶持力度，打造中藥藥渣綜合利用示范性、標桿性企業(yè)，促進中醫(yī)藥產業(yè)綠色發(fā)展。
二、 嚴格監(jiān)管，嚴防流入非法渠道
國家藥監(jiān)局一直重視中藥藥渣處置相關監(jiān)管工作，2012年7月，印發(fā)《關于規(guī)范中藥生產經營秩序嚴厲查處違法違規(guī)行為的通知》，要求各省級食品藥品監(jiān)督管理部門加強監(jiān)督管理，規(guī)范生產經營秩序。明確要求中成藥生產企業(yè)嚴格按照GMP組織生產，建立能夠防范提取藥渣廢料回流藥品市場的藥渣處置管理制度，嚴防被不法分子利用。要求各省級食品藥品監(jiān)督管理部門嚴厲查處在中成藥生產過程中的違法違規(guī)行為，重點查處將提取的藥渣廢料銷售給不法分子，導致藥渣回流藥品市場等行為;要求嚴厲查處中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為，重點查處藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構購進、銷售和使用提取過的中藥飲片的行為。近年來，國家藥監(jiān)局一直堅持問題導向，突出以中藥飲片監(jiān)管為抓手，向上下游延伸，持續(xù)組織開展中藥飲片、中藥制劑專項檢查和有因檢查，強化中藥抽檢和監(jiān)測，壓實中藥上市許可持有人和生產企業(yè)責任，加強中藥全生命周期監(jiān)管，嚴厲打擊中藥生產經營等環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為，堅守中藥生產安全底線。2018年至2021年，我國藥品抽檢總合格率呈穩(wěn)步上升趨勢，其中，中藥飲片由2018年的88%提升至2021年的98%以上，未發(fā)現中藥藥渣回流藥品市場的不法行為，公眾用藥安全得到有效保障。
我局也高度關注中藥質量管理，先后印發(fā)《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》《醫(yī)療機構中藥煎藥室管理規(guī)范》《國家中醫(yī)藥管理局辦公室關于進一步加強中藥飲片管理保證用藥安全的通知》等文件，要求醫(yī)療機構必須從具有《藥品生產許可證》的中藥飲片生產企業(yè)或具有《藥品經營許可證》的中藥飲片經營企業(yè)采購中藥飲片。購入中藥飲片時，必須嚴格按照國家藥品標準和省級藥品監(jiān)督管理部門制定的標準和規(guī)范進行驗收，驗收不合格的不得入庫，堅決杜絕假冒偽劣藥品進入醫(yī)院。同時，加強中藥飲片保管、調劑、臨方炮制、煎煮等環(huán)節(jié)管理，保障用藥安全。
下一步，我局將會同國家藥監(jiān)局進一步加大監(jiān)督檢查指導力度，一是督促中藥生產企業(yè)健全藥渣處置管理制度，防治提取過的中藥材、中藥飲片流入非法渠道，切實保障人民群眾用藥安全;二是指導各級醫(yī)療機構進一步加強中藥飲片全過程管理，確保中藥飲片使用的質量和安全。
三、 完善設施，及時進行分類處理
近年來，國家發(fā)展改革委會同有關部門深入推進生活垃圾分類處理、醫(yī)療廢物處置工作，取得積極進展。一是積極支持生活垃圾分類和處理設施建設。推動將生活垃圾分類和處理設施建設相關內容納入《“十四五”規(guī)劃綱要》。制定實施《生活垃圾分類制度實施方案》《關于加快推進城鎮(zhèn)環(huán)境基礎設施建設的指導意見》，明確垃圾分類制度建設的主要目標和工作任務，完善了垃圾分類處置的頂層設計。加強規(guī)劃引導，會同有關部門印發(fā)《“十四五”城鎮(zhèn)生活垃圾分類和處理設施發(fā)展規(guī)劃》《城鎮(zhèn)生活垃圾分類和處理設施補短板強弱項實施方案》，指導各地推進生活垃圾分類和處理設施建設。加大資金支持力度，黨的十八大以來，累計安排中央預算內投資460億元，支持全國生活垃圾收運體系和處理設施建設。“十三五”以來，全國新建設垃圾無害化處理設施500多座，城鎮(zhèn)生活垃圾設施處理能力超過127萬噸/日，生活垃圾無害化處理率達到99.2%，基本形成“村收集-鄉(xiāng)轉運-縣處理”的垃圾收集轉運處理模式。二是加快補齊醫(yī)療廢棄物處置能力短板。國家發(fā)展改革委會同有關部門制定出臺《醫(yī)療廢物集中處置設施能力建設實施方案》，對醫(yī)療廢物集中處理設施建設作出全面部署。2022年以來，安排中央預算內投資47.4億元支持全國519個醫(yī)療廢物處置設施項目建設，印發(fā)《關于督促落實醫(yī)療廢物處置能力建設的通知》，組織開展31個省(區(qū)、市)和新疆生產建設兵團醫(yī)療廢物處置能力建設情況“回頭看”調研，加快推進醫(yī)療廢物處置設施建設，形成處置能力。
您所提“精準分類、及時轉運”的建議，對化解中藥藥渣潛在環(huán)境風險、促進中醫(yī)藥產業(yè)綠色發(fā)展具有很好的借鑒意義。下一步，我局將聯合國家發(fā)展改革委深入貫徹習近平生態(tài)文明思想，按照黨中央、國務院決策部署要求，推動中藥藥渣安全有效處置。
國家中醫(yī)藥管理局
2022年10月14日
