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（2024年）關(guān)于將羥鈷胺注射液納入《以患者為中心的罕見疾病藥物研發(fā)試點工作計劃（“關(guān)愛計劃”）》試點項目的通知
來源： www.yamiyani.com 日期：2025-07-25 閱讀：次
發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 發(fā)文日期2024年11月20日 時效性現(xiàn)行有效 施行日期2024年11月20日 效力級別部門規(guī)范性文件 依據(jù)《以患者為中心的罕見疾病藥物研發(fā)試點工作（“關(guān)愛計劃”）申報指南》，現(xiàn)將羥鈷胺注射液納入“關(guān)愛計劃”，試點項目的基本信息如下： 品種名稱：羥鈷胺注射液 申報單位：華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司 適應癥：本藥物適用于兒童甲基丙二酸血癥（Methylmalonic Acidemia，MMA）伴或不伴同型半胱氨酸血癥患者代謝紊亂的治療。 申報階段：A 階段-研發(fā)立項階段。 工作要點：在研發(fā)立項階段，進行患者詳細調(diào)研問卷收集，為后續(xù)藥物的開發(fā)、劑型等提供依據(jù)；同時進一步豐富 MMA 疾病自然史的數(shù)據(jù)。 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 2024年11月20日 免責聲明
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