發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2023年01月29日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2023年01月29日
效力級別部門規(guī)范性文件
《重組膠原蛋白生物材料命名指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》）發(fā)布一年多來，在指導(dǎo)醫(yī)療器械領(lǐng)域重組膠原蛋白生物材料的命名、促進(jìn)重組膠原蛋白生物材料在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用方面發(fā)揮了積極作用。為緊跟產(chǎn)業(yè)發(fā)展和技術(shù)進(jìn)步，更好地指導(dǎo)和規(guī)范重組膠原蛋白醫(yī)療器械的命名工作，在國家藥監(jiān)局的指導(dǎo)下，器械標(biāo)管中心會同器械審評中心對《指導(dǎo)原則》做出如下解讀：
一、 《指導(dǎo)原則》是為了鼓勵重組膠原蛋白生物材料創(chuàng)新發(fā)展高質(zhì)量發(fā)展而制定的材料命名相關(guān)推薦性參考文件，不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。其適用范圍僅包含醫(yī)療器械領(lǐng)域重組膠原蛋白生物材料，不包括動物組織提取的膠原蛋白生物材料，也不包括基于重組膠原蛋白生物材料制備的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
二、 《指導(dǎo)原則》表1中“核心詞A”部分是根據(jù)蛋白質(zhì)組成和結(jié)構(gòu)，將重組膠原蛋白分為三大類，并列出了相應(yīng)的推薦性命名術(shù)語和術(shù)語說明。相關(guān)命名術(shù)語和術(shù)語說明僅是對重組膠原蛋白組成結(jié)構(gòu)的客觀描述，不是用于評價采用該類重組膠原蛋白材料制備的醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性的優(yōu)劣。
三、 根據(jù)《指導(dǎo)原則》，“重組人膠原蛋白”是指由DNA重組技術(shù)制備的人膠原蛋白特定型別基因編碼的全長氨基酸序列、且具有三螺旋結(jié)構(gòu)的重組膠原蛋白材料。如重組膠原蛋白材料是由DNA重組技術(shù)制備的人膠原蛋白特定型別基因編碼的全長氨基酸序列、但不具有三螺旋結(jié)構(gòu)，也不屬于“重組人膠原蛋白”。
四、 根據(jù)《指導(dǎo)原則》，“重組人源化膠原蛋白”視其是否含有非人膠原蛋白氨基酸序列，可進(jìn)一步分為A型和B型兩種類型：A型是指不含有非人膠原蛋白氨基酸序列的材料，包括人膠原蛋白特定型別基因編碼的全長氨基酸序列（不具有三螺旋結(jié)構(gòu)），或者人膠原蛋白特定型別基因編碼的部分氨基酸序列片段，或者人膠原蛋白功能片段的組合（其氨基酸序列中不含連接氨基酸、標(biāo)簽氨基酸等非人膠原蛋白氨基酸序列）；B型是指在人膠原蛋白功能片段組合基礎(chǔ)上添加連接氨基酸、標(biāo)簽氨基酸等非人膠原蛋白氨基酸序列的材料。
五、 根據(jù)《指導(dǎo)原則》，“重組類膠原蛋白”相應(yīng)術(shù)語說明中“其基因編碼序列或氨基酸序列與人膠原蛋白的基因編碼序列或氨基酸序列同源性低”，僅是對同源性程度的客觀說明，不表示采用“重組類膠原蛋白”材料制備的醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性劣于采用“重組人膠原蛋白”或者“重組人源化膠原蛋白”材料所制備的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
六、 醫(yī)療器械產(chǎn)品命名不等同于生物材料命名。基于重組膠原蛋白生物材料制備的醫(yī)療器械產(chǎn)品的命名應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》相關(guān)規(guī)定，并參考《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》、相關(guān)具體領(lǐng)域醫(yī)療器械命名指導(dǎo)原則及相關(guān)注冊審查指導(dǎo)原則予以規(guī)范。
