發(fā)文機(jī)關(guān)安徽省人民政府
發(fā)文日期2026年06月04日
時(shí)效性2026年07月15日生效
施行日期2026年07月15日
效力級(jí)別地方性法規(guī)
（2026年6月4日安徽省人民政府令第331號(hào)公布 自2026年7月15日起施行）
第一章 總 則
第一條 為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理，促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展，保障公民健康，根據(jù)《中華人民共和國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)，結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于本省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的規(guī)劃設(shè)置、登記校驗(yàn)、執(zhí)業(yè)規(guī)范以及相關(guān)保障、監(jiān)督管理等活動(dòng)。
第三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)以救死扶傷、防病治病、服務(wù)公民健康為宗旨。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)關(guān)心愛護(hù)、平等對(duì)待患者，尊重患者人格尊嚴(yán)，保護(hù)患者隱私。
第四條 縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理工作。
縣級(jí)以上人民政府發(fā)展改革、教育、科技、公安、民政、財(cái)政、人力資源社會(huì)保障、自然資源、生態(tài)環(huán)境、應(yīng)急管理、市場(chǎng)監(jiān)管、醫(yī)療保障等部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)的有關(guān)管理工作。
第五條 縣級(jí)以上人民政府及其有關(guān)部門對(duì)在醫(yī)療衛(wèi)生與健康事業(yè)中做出突出貢獻(xiàn)的組織和個(gè)人，按照國(guó)家和省有關(guān)規(guī)定給予激勵(lì)。
第二章 規(guī)劃與設(shè)置
第六條 縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)本行政區(qū)域內(nèi)的人口、醫(yī)療資源、醫(yī)療需求和現(xiàn)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的分布狀況，制定本行政區(qū)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃，經(jīng)上一級(jí)衛(wèi)生健康主管部門審核，報(bào)本級(jí)人民政府批準(zhǔn)后發(fā)布實(shí)施。
縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)規(guī)劃實(shí)施的監(jiān)測(cè)和評(píng)估。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃每5年調(diào)整1次。
第七條 省人民政府應(yīng)當(dāng)建設(shè)高水平省級(jí)醫(yī)院，提供急危重癥、疑難病癥診療和?？漆t(yī)療等服務(wù)。
設(shè)區(qū)的市人民政府應(yīng)當(dāng)舉辦綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、?？漆t(yī)院、婦幼保健機(jī)構(gòu)等，提供綜合性或者?？漆t(yī)療等服務(wù)。
縣級(jí)人民政府應(yīng)當(dāng)舉辦綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、婦幼保健機(jī)構(gòu)、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)等，提供常見病、多發(fā)病診療，以及急危重癥搶救與疑難病轉(zhuǎn)診等服務(wù)。
第八條 組織或者個(gè)人設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，按照國(guó)家規(guī)定需要辦理《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》（以下簡(jiǎn)稱《批準(zhǔn)書》）的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門審查批準(zhǔn)。
辦理《批準(zhǔn)書》，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：
（一）設(shè)置申請(qǐng)書；
（二）設(shè)置可行性研究報(bào)告；
（三）選址報(bào)告和建筑設(shè)計(jì)平面圖。
縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)自受理前款規(guī)定材料之日起20日內(nèi)，作出書面答復(fù)。批準(zhǔn)設(shè)置的，發(fā)給《批準(zhǔn)書》；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說(shuō)明理由。
第九條 取得《批準(zhǔn)書》的，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的期限內(nèi)申請(qǐng)執(zhí)業(yè)登記：
（一）不設(shè)床位或者床位不滿100張的為2年；
（二）床位100至500張的為2年6個(gè)月；
（三）床位超過(guò)500張的為3年。
前款規(guī)定的期限自核發(fā)《批準(zhǔn)書》之日起計(jì)算。超過(guò)期限的，《批準(zhǔn)書》失效。
第三章 登記與校驗(yàn)
第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法登記，領(lǐng)取《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；診所按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門的規(guī)定向所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生健康主管部門備案后執(zhí)業(yè)。
第十一條 申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)執(zhí)業(yè)登記注冊(cè)書》，并向縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門提交下列材料：
（一）《批準(zhǔn)書》；不需要辦理《批準(zhǔn)書》的，應(yīng)當(dāng)提供可行性研究報(bào)告以及選址報(bào)告等材料。
（二）舉辦主體登記證書或者設(shè)立批準(zhǔn)文件，機(jī)關(guān)、企業(yè)或者事業(yè)單位設(shè)置的為內(nèi)部職工服務(wù)的門診部、衛(wèi)生所（室）等除外；法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件。
（三）建筑設(shè)計(jì)平面圖，用房產(chǎn)權(quán)證明或者使用證明。
（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)科室設(shè)置清單、人員清單、擬開展關(guān)鍵醫(yī)療技術(shù)清單、主要醫(yī)療設(shè)備清單，規(guī)章制度。
（五）資產(chǎn)評(píng)估報(bào)告。
（六）環(huán)境影響報(bào)告書（表）批復(fù)或者環(huán)境影響登記表備案憑證，消防驗(yàn)收合格憑證或者消防驗(yàn)收備案憑證。
（七）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他材料。
第十二條 縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門自受理執(zhí)業(yè)登記申請(qǐng)之日起30日內(nèi)進(jìn)行審核，審核合格的予以登記，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；審核不合格的不予登記，并書面說(shuō)明理由。
第十三條 公立醫(yī)院設(shè)置非獨(dú)立法人的分院區(qū)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃，征求舉辦單位和主管部門意見。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立的非獨(dú)立法人分院區(qū)和僅提供門診服務(wù)的門診部、診所等醫(yī)療延伸點(diǎn)，在開診前應(yīng)當(dāng)向縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門申請(qǐng)變更執(zhí)業(yè)登記。
縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)將主院區(qū)、分院區(qū)作為統(tǒng)一整體，進(jìn)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》主、副本登記，同時(shí)對(duì)分院區(qū)進(jìn)行單獨(dú)副本登記管理。
第十四條 政府舉辦的傳染病專科醫(yī)院，可以登記為一所政府舉辦的綜合醫(yī)院的院區(qū)。
第十五條 取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定，于校驗(yàn)期滿前3個(gè)月，向縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門申請(qǐng)辦理校驗(yàn)。
辦理校驗(yàn)應(yīng)當(dāng)提交下列材料：
（一）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)申請(qǐng)書》；
（二）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本；
（三）本校驗(yàn)期執(zhí)業(yè)總結(jié)；
（四）科室設(shè)置清單、人員清單、關(guān)鍵醫(yī)療技術(shù)清單。
第十六條 縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)自受理校驗(yàn)申請(qǐng)之日起30日內(nèi)完成校驗(yàn)審查，作出校驗(yàn)合格或者暫緩校驗(yàn)的結(jié)論。
暫緩校驗(yàn)應(yīng)當(dāng)確定1至6個(gè)月的暫緩校驗(yàn)期。暫緩校驗(yàn)期內(nèi)，未設(shè)床位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得執(zhí)業(yè)；設(shè)床位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)除急救外，不得開展門診業(yè)務(wù)、收治新患者。
第十七條 社會(huì)力量舉辦的非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)，原則上不得轉(zhuǎn)變?yōu)闋I(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)，國(guó)家另有規(guī)定的除外。
第四章 執(zhí)業(yè)規(guī)范
第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章，建立健全內(nèi)部質(zhì)量管理和控制制度，對(duì)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)。
第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的科室設(shè)置、人員、設(shè)備等應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)登記或者備案的診療科目開展診療活動(dòng)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照臨床診療指南、臨床技術(shù)操作規(guī)范和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及醫(yī)學(xué)倫理規(guī)范等有關(guān)要求，合理檢查、用藥、診療，加強(qiáng)醫(yī)療安全風(fēng)險(xiǎn)防范，優(yōu)化服務(wù)流程，持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。
第二十條 公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、社會(huì)力量舉辦的非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行省醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目規(guī)定，不得自立項(xiàng)目收費(fèi)。
鼓勵(lì)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)符合技術(shù)規(guī)范的醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目申請(qǐng)新增項(xiàng)目。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的基本醫(yī)療服務(wù)執(zhí)行政府指導(dǎo)價(jià)，特需服務(wù)和試行期內(nèi)新增醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)，報(bào)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格主管部門備案。
第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法保障患者對(duì)自己的病情、診療方案、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、醫(yī)療費(fèi)用等事項(xiàng)知情同意的權(quán)利，尊重患者的醫(yī)療預(yù)囑。醫(yī)務(wù)人員在診療活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)向患者說(shuō)明病情和醫(yī)療措施。需要實(shí)施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)向患者具體說(shuō)明醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其明確同意；不能或者不宜向患者說(shuō)明的，應(yīng)當(dāng)向患者的近親屬說(shuō)明，并取得其明確同意。
因搶救生命垂危的患者等緊急情況，不能取得患者或者其近親屬意見的，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或者授權(quán)的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以立即實(shí)施相應(yīng)的醫(yī)療措施。
第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)完善醫(yī)療信息安全制度，提升醫(yī)療數(shù)據(jù)安全水平，不得非法收集、使用、加工、傳輸患者個(gè)人健康信息，不得非法買賣、提供或者公開患者個(gè)人健康信息，確?；颊邆€(gè)人健康信息安全。
第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法提供公共衛(wèi)生服務(wù)，完善醫(yī)防協(xié)同機(jī)制，落實(shí)傳染病疫情報(bào)告和監(jiān)測(cè)預(yù)警責(zé)任，提升重大疫情防控救治應(yīng)急能力。
二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置公共衛(wèi)生科室，并配備公共衛(wèi)生醫(yī)師。
第二十四條 遇有自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件和社會(huì)安全事件等嚴(yán)重威脅人民群眾生命健康的突發(fā)事件時(shí)，縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)需要，組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員參與衛(wèi)生應(yīng)急處置和醫(yī)療救治，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)服從調(diào)遣。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員從事上述活動(dòng)，可以不受執(zhí)業(yè)地點(diǎn)、執(zhí)業(yè)范圍等登記或者注冊(cè)事項(xiàng)的限制。
第五章 保障措施
第二十五條 縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)建立與經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展、財(cái)政狀況和健康指標(biāo)相適應(yīng)的醫(yī)療衛(wèi)生與健康事業(yè)投入機(jī)制，按照規(guī)定保障政府舉辦的醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)和運(yùn)行發(fā)展。
第二十六條 縣級(jí)以上人民政府以及有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)建設(shè)緊密型縣域醫(yī)共體、緊密型城市醫(yī)療集團(tuán)等醫(yī)療聯(lián)合體，完善管理制度，推動(dòng)形成整合型醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系。
第二十七條 省人民政府人力資源社會(huì)保障行政部門應(yīng)當(dāng)會(huì)同衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)人才類別制定不同職稱評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，完善基層衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。
社會(huì)力量舉辦的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在職稱評(píng)定方面享有與政府舉辦的醫(yī)療機(jī)構(gòu)同等的權(quán)利。
第二十八條 鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加醫(yī)療責(zé)任保險(xiǎn)或者建立醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)基金，為醫(yī)師購(gòu)買醫(yī)療執(zhí)業(yè)保險(xiǎn)。
第二十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以依法接受社會(huì)捐贈(zèng)資助，用于醫(yī)療救治費(fèi)用減免、公共衛(wèi)生服務(wù)和健康教育、人員培訓(xùn)和培養(yǎng)、學(xué)術(shù)活動(dòng)、科學(xué)研究、公共設(shè)施設(shè)備建設(shè)以及其他公益性非營(yíng)利活動(dòng)。
第三十條 支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床研究、臨床試驗(yàn)、學(xué)術(shù)交流、技術(shù)開發(fā)與合作、院內(nèi)制劑研發(fā)，推動(dòng)醫(yī)學(xué)研究成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用。
第三十一條 支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)搭建互聯(lián)網(wǎng)信息平臺(tái)，開展遠(yuǎn)程醫(yī)療、健康咨詢、健康管理服務(wù)。
鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)智慧醫(yī)院，推廣應(yīng)用智能醫(yī)療設(shè)備和人工智能輔助診療系統(tǒng)。
第六章 監(jiān)督管理
第三十二條 縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門對(duì)醫(yī)療行業(yè)實(shí)行屬地化、全行業(yè)監(jiān)督管理。
縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理制度，強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)活動(dòng)的監(jiān)督管理。
第三十三條 縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)檢查、指導(dǎo)主要包括：
（一）執(zhí)行法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)情況；
（二）執(zhí)行內(nèi)部規(guī)章制度和人員崗位責(zé)任制情況；
（三）組織管理、人員任用情況；
（四）服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)水平、醫(yī)德醫(yī)風(fēng)、醫(yī)療收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)等情況；
（五）醫(yī)療事故發(fā)生以及登記、報(bào)告、處理情況；
（六）省人民政府衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定的其他檢查、指導(dǎo)項(xiàng)目。
第三十四條 縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審委員會(huì)，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)質(zhì)量、技術(shù)水平、管理水平等進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。
縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)評(píng)審委員會(huì)的評(píng)審意見，對(duì)達(dá)到評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)給評(píng)審合格證書，對(duì)未達(dá)到評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出處理意見。
第三十五條 縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門按照國(guó)家規(guī)定對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良執(zhí)業(yè)行為實(shí)行記分制度，記分情況作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)的依據(jù)之一。
第三十六條 縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)約談醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人：
（一）存在嚴(yán)重醫(yī)療質(zhì)量安全隱患；
（二）存在嚴(yán)重不良執(zhí)業(yè)行為；
（三）存在多次情節(jié)較輕的違法行為；
（四）其他確有必要約談的情形。
第七章 法律責(zé)任
第三十七條 對(duì)違反本辦法規(guī)定的行為，法律、法規(guī)已有處罰規(guī)定的，從其規(guī)定。
第三十八條 違反本辦法規(guī)定，縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門和其他有關(guān)部門，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理工作中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分。
第八章 附 則
第三十九條 互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的設(shè)置、執(zhí)業(yè)登記、監(jiān)督管理等按照國(guó)家和省有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第四十條 本辦法自2026年7月15日起施行?！栋不帐?shí)施〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例〉辦法》（安徽省人民政府令第64號(hào)）同時(shí)廢止。
