【發(fā)布部門】 合肥市食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)文字號】 合食藥監(jiān)市[2007]94號
【發(fā)布日期】 2007.10.31 【實施日期】 2007.10.31
【時效性】 現(xiàn)行有效 【效力級別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 藥品管理
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局關于合肥市藥品零售企業(yè)換發(fā)《藥品經營許可證》的通知
（合食藥監(jiān)市〔2007〕94號）
長豐、肥東、肥西縣食品藥品監(jiān)督管理局，各藥品零售（含連鎖）經營企業(yè)：
依據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營許可證管理辦法》和《安徽省藥品經營許可證管理辦法實施細則》的相關規(guī)定，現(xiàn)就全市藥品零售（含連鎖）經營企業(yè)《藥品經營許可證》到期換證工作通知如下：
一、換證范圍
?。ㄒ唬┓渤钟小端幤方洜I許可證》且已通過《藥品經營質量管理規(guī)范》（以下簡稱GSP）認證的藥品零售經營企業(yè)，均可在《藥品經營許可證》（以下簡稱“舊證”）有效期到期前6個月內，向合肥市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“市局”）申請換發(fā)新的《藥品經營許可證》（以下簡稱“新證”）。
（二）有下列情況之一者，將收回“舊證”，不受理其換證申請或不予換發(fā)“新證”：
1.未在規(guī)定的期限內提出換證申請的企業(yè)。
2.未取得GSP認證證書（含GSP證書到效期未重新認證）的企業(yè)或按要求需再次申請認證而未申請認證的藥品連鎖企業(yè)；
3.已暫停藥品經營的企業(yè)。
4.未按時書面報送換證審查整改結果的企業(yè)，或整改后仍不符合要求的企業(yè)。
5.換證審查中，有謊報、瞞報等弄虛作假行為并經確認的企業(yè)。
對不予換發(fā)新證的企業(yè)，市局將書面通知說明理由，并告知企業(yè)應享有的依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利，同時企業(yè)必須立即停止藥品零售經營活動，否則，按無證經營查處。
?。ㄈ┯邢铝星闆r之一者，在《藥品經營許可證》有效期內正常受理換證申請，暫緩換證審查：
1.因違法違規(guī)經營，已經被藥品監(jiān)督管理部門立案調查尚未結案，或整改尚未結束，應待案件處理完結或整改結束后，依法確定是否予以換證；
2.《藥品經營許可證》遺失，但未在指定的媒體上登載遺失聲明的企業(yè)，應在登載聲明之日起滿1個月后，方可申請換證。
二、換證要求
為進一步規(guī)范合肥市藥品零售經營企業(yè)經營行為，提升藥品零售企業(yè)整體水平，到期申請換證的企業(yè)必須符合以下條件：
?。ㄒ唬〨SP認證后的藥品經營活動必須符合《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求；
（二）必須配備能與藥品監(jiān)管部門聯(lián)網并具有遠程監(jiān)控功能的計算機軟硬件設施；
?。ㄈ┧猩蠉徣藛T必須持有《合肥市藥品零售企業(yè)從業(yè)人員崗位證書》。凡持有《合肥市藥品經營人員合格證》、《合肥市藥品從業(yè)人員準入資格證》（不包括GSP單項培訓證書）的人員和藥學專業(yè)技術人員在換發(fā)《藥品經營許可證》前必須通過法規(guī)考試取得《合肥市藥品零售企業(yè)從業(yè)人員崗位證書》。
三、換證程序
市局負責全市藥品零售經營企業(yè)許可證換發(fā)的審批工作，以及市區(qū)藥品零售經營企業(yè)的申請受理和換證審查?？h食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“縣局”）負責轄區(qū)內藥品零售經營企業(yè)的申請受理和換證審查，并提出換證審查意見上報市局批準。
?。ㄒ唬┥暾埣笆芾?br /> 合肥市區(qū)藥品零售經營企業(yè)直接向市局提出申請，三縣藥品零售經營企業(yè)向所在地縣局提出申請。申請換證企業(yè)應提交下列材料：
1.藥品經營企業(yè)驗收申請表。
2.企業(yè)全體人員一覽表，并提供各類人員的身份證、學歷證書（含職稱證書）、崗位證書的原件和復印件以及經勞動部門鑒證的勞動合同原件和復印件。
3.企業(yè)負責人自我保證聲明、藥學技術人員在崗的自我承諾書。
4.經營場所的房屋產權證明、租賃合同，經營場所的地理位置圖和平面布局示意圖。
5.《藥品經營許可證》正、副本原件和復印件。
6.《營業(yè)執(zhí)照》、《GSP認證證書》復印件。屬于法人企業(yè)的，同時提交企業(yè)法人證書復印件。
7.企業(yè)自認證以來實施GSP情況的自查報告。自查報告主要內容：企業(yè)基本概況，組織自查情況（包括自查內容、檢查時間、執(zhí)行情況、存在問題和整改情況），藥監(jiān)部門GSP認證現(xiàn)場檢查、跟蹤檢查和日常檢查中發(fā)現(xiàn)問題的整改結果等。
以上所提供證件的復印件均需加蓋單位公章，原件經現(xiàn)場確認后退回。若企業(yè)在申請換證的同時申請變更，應同時提交申請變更材料。
各藥品零售企業(yè)上報紙質材料的同時，需上報電子數(shù)據。具體操作方法如下：登錄安徽省食品藥品監(jiān)督管理局網站（網址：http：//WWW.ada.gov.cn），點擊“辦事大廳”欄中“藥品經營”區(qū)，選擇“企業(yè)客戶端程序”，進行下載。下載成功后，將企業(yè)客戶端壓縮軟件程序解壓至企業(yè)電腦的C盤或D盤，出現(xiàn)企業(yè)客戶端程序文件夾，進入企業(yè)客戶端程序，錄入相關數(shù)據。
（二）審查
1.資料審查：市、縣局應分別審查所提交申請資料的完整性、合法性和真實性。
2.現(xiàn)場審查：換證的審查依據《開辦藥品零售企業(yè)驗收標準》、《藥品經營質量管理規(guī)范》和市局相關文件規(guī)定，原則上現(xiàn)場檢查內容按GSP現(xiàn)場檢查項目執(zhí)行。換證檢查將分別由市、縣局采取事先不通知企業(yè)的“飛行檢查”方式進行，對于在經營藥品中堅持執(zhí)行GSP、質量管理工作較好、無不良記錄的企業(yè)可免于現(xiàn)場檢查。
3.審查判定：檢查結論按GSP認證檢查評定標準判定。
（1）對符合GSP要求和市局相關文件規(guī)定的企業(yè)將換證發(fā)新證。
（2）對不符合藥品分類管理要求的藥品零售企業(yè)、藥品零售連鎖門店，取消其處方藥的經營資格，換發(fā)經營類別為“非處方藥”的《藥品經營許可證》。
?。?）對無中藥專業(yè)技術人員的藥品零售企業(yè)、藥品零售連鎖門店，取消其經營中藥材和中藥飲片的資格。
?。?）對經審查不符合要求的企業(yè)，將書面通知其限期整改，企業(yè)整改后將結果書面報送市、縣局審查。凡整改期間，《藥品經營許可證》到期的企業(yè)，必須停止藥品經營活動。
?。ㄈ┕己蛽Q證
經審查符合要求的藥品零售企業(yè)，由市局將有關許可證的內容和具體換證時間在市局政務網站上公布，供企業(yè)和公眾查閱。各企業(yè)按通知要求的時間，憑《藥品經營許可證》原件分別到市、縣局換取新證。
藥品零售企業(yè)換證工作是藥品市場監(jiān)管的一項日常工作，今后每年的換證工作均按此文件執(zhí)行，不再另行發(fā)文通知。
二〇〇七年十月三十一日
【發(fā)布日期】 2007.10.31 【實施日期】 2007.10.31
【時效性】 現(xiàn)行有效 【效力級別】 地方規(guī)范性文件
【法規(guī)類別】 藥品管理
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局關于合肥市藥品零售企業(yè)換發(fā)《藥品經營許可證》的通知
（合食藥監(jiān)市〔2007〕94號）
長豐、肥東、肥西縣食品藥品監(jiān)督管理局，各藥品零售（含連鎖）經營企業(yè)：
依據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營許可證管理辦法》和《安徽省藥品經營許可證管理辦法實施細則》的相關規(guī)定，現(xiàn)就全市藥品零售（含連鎖）經營企業(yè)《藥品經營許可證》到期換證工作通知如下：
一、換證范圍
?。ㄒ唬┓渤钟小端幤方洜I許可證》且已通過《藥品經營質量管理規(guī)范》（以下簡稱GSP）認證的藥品零售經營企業(yè)，均可在《藥品經營許可證》（以下簡稱“舊證”）有效期到期前6個月內，向合肥市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“市局”）申請換發(fā)新的《藥品經營許可證》（以下簡稱“新證”）。
（二）有下列情況之一者，將收回“舊證”，不受理其換證申請或不予換發(fā)“新證”：
1.未在規(guī)定的期限內提出換證申請的企業(yè)。
2.未取得GSP認證證書（含GSP證書到效期未重新認證）的企業(yè)或按要求需再次申請認證而未申請認證的藥品連鎖企業(yè)；
3.已暫停藥品經營的企業(yè)。
4.未按時書面報送換證審查整改結果的企業(yè)，或整改后仍不符合要求的企業(yè)。
5.換證審查中，有謊報、瞞報等弄虛作假行為并經確認的企業(yè)。
對不予換發(fā)新證的企業(yè)，市局將書面通知說明理由，并告知企業(yè)應享有的依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利，同時企業(yè)必須立即停止藥品零售經營活動，否則，按無證經營查處。
?。ㄈ┯邢铝星闆r之一者，在《藥品經營許可證》有效期內正常受理換證申請，暫緩換證審查：
1.因違法違規(guī)經營，已經被藥品監(jiān)督管理部門立案調查尚未結案，或整改尚未結束，應待案件處理完結或整改結束后，依法確定是否予以換證；
2.《藥品經營許可證》遺失，但未在指定的媒體上登載遺失聲明的企業(yè)，應在登載聲明之日起滿1個月后，方可申請換證。
二、換證要求
為進一步規(guī)范合肥市藥品零售經營企業(yè)經營行為，提升藥品零售企業(yè)整體水平，到期申請換證的企業(yè)必須符合以下條件：
?。ㄒ唬〨SP認證后的藥品經營活動必須符合《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求；
（二）必須配備能與藥品監(jiān)管部門聯(lián)網并具有遠程監(jiān)控功能的計算機軟硬件設施；
?。ㄈ┧猩蠉徣藛T必須持有《合肥市藥品零售企業(yè)從業(yè)人員崗位證書》。凡持有《合肥市藥品經營人員合格證》、《合肥市藥品從業(yè)人員準入資格證》（不包括GSP單項培訓證書）的人員和藥學專業(yè)技術人員在換發(fā)《藥品經營許可證》前必須通過法規(guī)考試取得《合肥市藥品零售企業(yè)從業(yè)人員崗位證書》。
三、換證程序
市局負責全市藥品零售經營企業(yè)許可證換發(fā)的審批工作，以及市區(qū)藥品零售經營企業(yè)的申請受理和換證審查?？h食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“縣局”）負責轄區(qū)內藥品零售經營企業(yè)的申請受理和換證審查，并提出換證審查意見上報市局批準。
?。ㄒ唬┥暾埣笆芾?br /> 合肥市區(qū)藥品零售經營企業(yè)直接向市局提出申請，三縣藥品零售經營企業(yè)向所在地縣局提出申請。申請換證企業(yè)應提交下列材料：
1.藥品經營企業(yè)驗收申請表。
2.企業(yè)全體人員一覽表，并提供各類人員的身份證、學歷證書（含職稱證書）、崗位證書的原件和復印件以及經勞動部門鑒證的勞動合同原件和復印件。
3.企業(yè)負責人自我保證聲明、藥學技術人員在崗的自我承諾書。
4.經營場所的房屋產權證明、租賃合同，經營場所的地理位置圖和平面布局示意圖。
5.《藥品經營許可證》正、副本原件和復印件。
6.《營業(yè)執(zhí)照》、《GSP認證證書》復印件。屬于法人企業(yè)的，同時提交企業(yè)法人證書復印件。
7.企業(yè)自認證以來實施GSP情況的自查報告。自查報告主要內容：企業(yè)基本概況，組織自查情況（包括自查內容、檢查時間、執(zhí)行情況、存在問題和整改情況），藥監(jiān)部門GSP認證現(xiàn)場檢查、跟蹤檢查和日常檢查中發(fā)現(xiàn)問題的整改結果等。
以上所提供證件的復印件均需加蓋單位公章，原件經現(xiàn)場確認后退回。若企業(yè)在申請換證的同時申請變更，應同時提交申請變更材料。
各藥品零售企業(yè)上報紙質材料的同時，需上報電子數(shù)據。具體操作方法如下：登錄安徽省食品藥品監(jiān)督管理局網站（網址：http：//WWW.ada.gov.cn），點擊“辦事大廳”欄中“藥品經營”區(qū)，選擇“企業(yè)客戶端程序”，進行下載。下載成功后，將企業(yè)客戶端壓縮軟件程序解壓至企業(yè)電腦的C盤或D盤，出現(xiàn)企業(yè)客戶端程序文件夾，進入企業(yè)客戶端程序，錄入相關數(shù)據。
（二）審查
1.資料審查：市、縣局應分別審查所提交申請資料的完整性、合法性和真實性。
2.現(xiàn)場審查：換證的審查依據《開辦藥品零售企業(yè)驗收標準》、《藥品經營質量管理規(guī)范》和市局相關文件規(guī)定，原則上現(xiàn)場檢查內容按GSP現(xiàn)場檢查項目執(zhí)行。換證檢查將分別由市、縣局采取事先不通知企業(yè)的“飛行檢查”方式進行，對于在經營藥品中堅持執(zhí)行GSP、質量管理工作較好、無不良記錄的企業(yè)可免于現(xiàn)場檢查。
3.審查判定：檢查結論按GSP認證檢查評定標準判定。
（1）對符合GSP要求和市局相關文件規(guī)定的企業(yè)將換證發(fā)新證。
（2）對不符合藥品分類管理要求的藥品零售企業(yè)、藥品零售連鎖門店，取消其處方藥的經營資格，換發(fā)經營類別為“非處方藥”的《藥品經營許可證》。
?。?）對無中藥專業(yè)技術人員的藥品零售企業(yè)、藥品零售連鎖門店，取消其經營中藥材和中藥飲片的資格。
?。?）對經審查不符合要求的企業(yè)，將書面通知其限期整改，企業(yè)整改后將結果書面報送市、縣局審查。凡整改期間，《藥品經營許可證》到期的企業(yè)，必須停止藥品經營活動。
?。ㄈ┕己蛽Q證
經審查符合要求的藥品零售企業(yè)，由市局將有關許可證的內容和具體換證時間在市局政務網站上公布，供企業(yè)和公眾查閱。各企業(yè)按通知要求的時間，憑《藥品經營許可證》原件分別到市、縣局換取新證。
藥品零售企業(yè)換證工作是藥品市場監(jiān)管的一項日常工作，今后每年的換證工作均按此文件執(zhí)行，不再另行發(fā)文通知。
二〇〇七年十月三十一日
