發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
發(fā)文日期2017年12月28日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)食品藥品監(jiān)管總局公告2017年第175號(hào)
施行日期2017年12月28日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
（食品藥品監(jiān)管總局公告2017年第175號(hào)）
根據(jù)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對(duì)跌打萬(wàn)花油等32種非處方藥說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、 各相關(guān)非處方藥生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照跌打萬(wàn)花油等32種非處方藥說(shuō)明書(shū)范本（見(jiàn)附件），提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2018年1月31日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。
各相關(guān)非處方藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施做好跌打萬(wàn)花油等32種藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳和培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師和患者合理用藥。
二、 臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀跌打萬(wàn)花油等32種藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益∕風(fēng)險(xiǎn)分析。
三、 跌打萬(wàn)花油等32種藥品為非處方藥，患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀跌打萬(wàn)花油等32種藥品說(shuō)明書(shū)的新修訂內(nèi)容。
特此公告。
附件
附件預(yù)覽
2.跌打鎮(zhèn)痛膏非處方藥說(shuō)明書(shū)范本
3.東樂(lè)膏非處方藥說(shuō)明書(shū)范本
4.復(fù)方南星止痛膏非處方藥說(shuō)明書(shū)范本
5.狗皮膏（改進(jìn)型）非處方藥說(shuō)明書(shū)范本
6.骨痛靈酊非處方藥說(shuō)明書(shū)范本
7.骨友靈巴布膏非處方藥說(shuō)明書(shū)范本
8.骨友靈貼膏非處方藥說(shuō)明書(shū)范本
9.活血止痛膏非處方藥說(shuō)明書(shū)范本
10.如意金黃散非處方藥說(shuō)明書(shū)范本
11.傷科靈噴霧劑非處方藥說(shuō)明書(shū)范本
12.傷濕止痛膏非處方藥說(shuō)明書(shū)范本
13.麝香跌打風(fēng)濕膏非處方藥說(shuō)明書(shū)范本
14.麝香海馬追風(fēng)膏非處方藥說(shuō)明書(shū)范本
15.麝香鎮(zhèn)痛膏非處方藥說(shuō)明書(shū)范本
16.麝香壯骨膏非處方藥說(shuō)明書(shū)范本
17.麝香追風(fēng)膏非處方藥說(shuō)明書(shū)范本
18.麝香追風(fēng)止痛膏非處方藥說(shuō)明書(shū)范本
19.神農(nóng)鎮(zhèn)痛膏非處方藥說(shuō)明書(shū)范本
20.十二味痹通搽劑非處方藥說(shuō)明書(shū)范本
21.舒筋健絡(luò)油非處方藥說(shuō)明書(shū)范本
22.雙虎腫痛寧噴霧劑非處方藥說(shuō)明書(shū)范本
23.酸痛噴霧劑非處方藥說(shuō)明書(shū)范本
24.特制狗皮膏非處方藥說(shuō)明書(shū)范本
25.天和追風(fēng)膏非處方藥說(shuō)明書(shū)范本
26.透骨靈橡膠膏非處方藥說(shuō)明書(shū)范本
27.無(wú)敵止痛搽劑非處方藥說(shuō)明書(shū)范本
28.腰腎膏非處方藥說(shuō)明書(shū)范本
29.一枝蒿傷濕祛痛膏非處方藥說(shuō)明書(shū)范本
30.鎮(zhèn)痛活絡(luò)酊非處方藥說(shuō)明書(shū)范本
31.正骨水非處方藥說(shuō)明書(shū)范本
32.壯骨麝香止痛膏非處方藥說(shuō)明書(shū)范本
食品藥品監(jiān)管總局
2017年12月28日
