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發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局

發(fā)文日期2018年10月12日

時(shí)效性現(xiàn)行有效

發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第101號

施行日期2018年10月12日

效力級別部門規(guī)范性文件

（2018年第101號）

為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，鼓勵用于罕見病防治醫(yī)療器械研發(fā)，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了用于罕見病防治醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。

特此公告。

附件：用于罕見病防治醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則

國家藥監(jiān)局

2018年10月12日