發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年10月18日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第105號(hào)
施行日期2018年10月18日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
近期，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)南京億高微波系統(tǒng)工程有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在以下缺陷：
一、 設(shè)備方面
物料稱(chēng)量未配置合適的稱(chēng)量設(shè)備，如倉(cāng)庫(kù)1中，變壓器物料放置方式為不包裝密集放置，出現(xiàn)部分變壓器絕緣層被刮破情況，抽選不銹鋼條進(jìn)出庫(kù)數(shù)量檢測(cè)情況，管理人員稱(chēng)用稱(chēng)量法來(lái)確定，驗(yàn)證時(shí)發(fā)現(xiàn)不銹鋼條因下垂到地面，不能準(zhǔn)確進(jìn)行稱(chēng)量，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》）中企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具，計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足使用要求，計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，保存相應(yīng)記錄的要求。
二、 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面
企業(yè)高頻手術(shù)系統(tǒng)雙極凝模式功率輸出從0—120W變?yōu)?—80W，未能提供經(jīng)確認(rèn)的設(shè)計(jì)變更材料，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄的要求。
三、 生產(chǎn)管理方面
現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)高頻電刀（編號(hào)16121506），企業(yè)未能提供相關(guān)生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄，無(wú)法追溯，不符合《規(guī)范》中每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿(mǎn)足可追溯的要求。
四、 質(zhì)量控制方面
企業(yè)未能?chē)?yán)格按照國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)制定出廠(chǎng)檢驗(yàn)規(guī)程及檢驗(yàn)，GB9706.4中要求高頻漏電流測(cè)試負(fù)載電阻200歐姆，測(cè)試電阻200歐姆，線(xiàn)間距50cm，檢測(cè)人員操作用負(fù)載電阻400歐姆，測(cè)試電阻200歐姆，線(xiàn)間距25cm進(jìn)行測(cè)試，生產(chǎn)過(guò)程中抽查電纜耐壓試驗(yàn)，操作規(guī)程要求10s升到1000V，保持1min；實(shí)際是20s升到1000V，保持40s，在成品檢驗(yàn)中，高頻漏電流測(cè)試要求10s升到1000V，保持1min，實(shí)際在18s上升到4000V，保持42s，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)的要求。
南京億高微波系統(tǒng)工程有限公司已對(duì)上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理。同時(shí)責(zé)成江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)）的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。
待企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
特此通告。
國(guó)家藥監(jiān)局
2018年10月18日
