發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2018年10月25日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2018年第108號(hào)
施行日期2019年01月01日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
為持續(xù)推進(jìn)簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)，提高工作效能，方便醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)設(shè)置庫(kù)房手續(xù)，同時(shí)加強(qiáng)對(duì)跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房的監(jiān)管，現(xiàn)將有關(guān)事宜通告如下：
一、 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的要求，向醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（備案憑證）發(fā)證部門（以下簡(jiǎn)稱發(fā)證部門）提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可變更申請(qǐng)表或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更表。發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)立即進(jìn)行審核，符合要求的，應(yīng)當(dāng)在3個(gè)工作日內(nèi)向庫(kù)房所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門通過(guò)特快專遞或信息系統(tǒng)發(fā)出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房協(xié)助現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的函》（見(jiàn)附件1）。
二、 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)向庫(kù)房所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證（備案憑證）和營(yíng)業(yè)執(zhí)照等基本情況，并嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》要求提供庫(kù)房相關(guān)資料。
企業(yè)提交相關(guān)資料符合要求的，庫(kù)房所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在接到發(fā)證部門出具的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房協(xié)助現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的函》后，應(yīng)當(dāng)于5個(gè)工作日內(nèi)組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查；相關(guān)資料不符合要求的，庫(kù)房所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)一次性告知企業(yè)需要補(bǔ)正的內(nèi)容。
三、 庫(kù)房所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等要求組織現(xiàn)場(chǎng)核查。驗(yàn)收合格的，書(shū)面或通過(guò)信息系統(tǒng)告知發(fā)證部門（見(jiàn)附件2）和經(jīng)營(yíng)企業(yè)（見(jiàn)附件3）。發(fā)證部門將新增庫(kù)房地址標(biāo)示在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（備案憑證）或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)房地址登記表（見(jiàn)附件4）中，書(shū)面或通過(guò)信息系統(tǒng)告知庫(kù)房所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門（見(jiàn)附件5），同時(shí)將跨行政區(qū)設(shè)置庫(kù)房信息表（見(jiàn)附件6）及時(shí)上傳國(guó)家藥品監(jiān)督管理局“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息系統(tǒng)”。驗(yàn)收不合格的，庫(kù)房所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門書(shū)面告知發(fā)證部門和經(jīng)營(yíng)企業(yè)并說(shuō)明理由。
四、 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房，由庫(kù)房所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門監(jiān)管，必要時(shí)可以請(qǐng)求發(fā)證部門協(xié)助對(duì)該企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所（住所）進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為由庫(kù)房所在地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》進(jìn)行處罰，并告知發(fā)證部門。涉及吊銷經(jīng)營(yíng)許可證或取消備案憑證的，由庫(kù)房所在地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提請(qǐng)發(fā)證部門作出處理決定。發(fā)證部門將處理決定書(shū)面告知庫(kù)房所在地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門。必要時(shí)，發(fā)證部門可以對(duì)企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置的庫(kù)房開(kāi)展延伸檢查。發(fā)證部門和庫(kù)房所在地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)依法公開(kāi)庫(kù)房變更和處罰信息。
五、 附件相關(guān)函編號(hào)的編排方式為：XX〔XXXX〕年XXXX號(hào)。其中：第一位X代表所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱；第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱；第三到六位X代表4位數(shù)發(fā)函年份；第七到十位X代表發(fā)函流水號(hào)。
六、 發(fā)證部門和庫(kù)房所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門同時(shí)使用國(guó)家藥品監(jiān)督管理局“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息系統(tǒng)”的，可以通過(guò)信息系統(tǒng)發(fā)送相關(guān)函件。
七、 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)跨行政區(qū)域設(shè)置的倉(cāng)庫(kù)加強(qiáng)日常管理并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置的庫(kù)房只能從事與本企業(yè)購(gòu)銷業(yè)務(wù)有關(guān)的物流活動(dòng)。庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)質(zhì)量管理人員和與經(jīng)營(yíng)企業(yè)本部互聯(lián)的，能夠?qū)崟r(shí)交換醫(yī)療器械儲(chǔ)存、出入庫(kù)數(shù)據(jù)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)和產(chǎn)品追溯系統(tǒng)。
八、 本通告自2019年1月1日起施行。本通告中未涉及的事項(xiàng)，仍按照現(xiàn)有規(guī)定執(zhí)行。
特此通告。
國(guó)家藥監(jiān)局
2018年10月25日
