發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財(cái)務(wù)司
發(fā)文日期2019年01月08日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)藥監(jiān)綜藥管〔2019〕1號(hào)
施行日期2019年01月08日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：
特殊藥品生產(chǎn)流通信息報(bào)告系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱特藥信息報(bào)告系統(tǒng)）試運(yùn)行兩年以來(lái)，各項(xiàng)工作順利推進(jìn)。2018年6月特藥信息報(bào)告系統(tǒng)建設(shè)通過專家會(huì)驗(yàn)收，目前系統(tǒng)已正式運(yùn)行。為加強(qiáng)特藥信息報(bào)告系統(tǒng)應(yīng)用，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：
一、 特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在發(fā)生生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)后7日內(nèi)按照每品種、每規(guī)格、每批次的方式將原料藥和制劑的購(gòu)進(jìn)、生產(chǎn)、銷售等詳細(xì)情況在特藥信息報(bào)告系統(tǒng)內(nèi)填報(bào)或?qū)霐?shù)據(jù)。如企業(yè)注冊(cè)信息有變更，及時(shí)在系統(tǒng)內(nèi)修改后報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審核。
二、 各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要定期審核系統(tǒng)內(nèi)企業(yè)上報(bào)信息，發(fā)現(xiàn)企業(yè)上報(bào)信息不完整、不準(zhǔn)確的，督促企業(yè)及時(shí)更正。
三、 各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要主動(dòng)利用特藥信息報(bào)告系統(tǒng)內(nèi)的查詢、統(tǒng)計(jì)功能，定期查看特殊藥品信息數(shù)據(jù)。對(duì)存在可疑情況的及時(shí)開展調(diào)查核查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的違規(guī)銷售、偽造資質(zhì)、騙購(gòu)特殊藥品等違法違規(guī)行為，予以依法嚴(yán)厲查處。
各地在使用該系統(tǒng)時(shí)遇到問題或有意見建議，請(qǐng)及時(shí)與國(guó)家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司聯(lián)系（010-68313344-1078）。
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司
2019年1月8日
