發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2019年02月20日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局公告2019年第10號
施行日期2019年02月20日
效力級別部門規(guī)范性文件
根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，補腎潤肺口服液等12種藥品由處方藥轉換為非處方藥。具體品種名單（附件1）及非處方藥說明書范本一并發(fā)布（附件2）。
請相關企業(yè)在2019年3月20日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定提出修訂藥品說明書的補充申請報藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內容及時通知相關醫(yī)療機構、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。
非處方藥說明書范本規(guī)定內容之外的說明書其他內容按原批準證明文件執(zhí)行。藥品標簽涉及相關內容的，應當一并修訂。自補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。雙跨品種的處方藥說明書可繼續(xù)使用。
特此公告。
國家藥品監(jiān)督管理局
2019年2月15日
