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發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

發(fā)文日期2019年02月25日

時效性現(xiàn)行有效

施行日期2019年02月25日

效力級別部門規(guī)范性文件

各有關(guān)單位：

為進一步加強醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則在注冊申報和技術(shù)審評工作中的指導(dǎo)作用，結(jié)合國際醫(yī)療器械相關(guān)指南文件和我國已發(fā)布的指導(dǎo)原則現(xiàn)狀，經(jīng)廣泛征集各省局和部分生產(chǎn)企業(yè)的意見和建議，我中心組織擬訂了醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制計劃，現(xiàn)予以發(fā)布。希望醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、行業(yè)協(xié)會、科研院所等單位關(guān)注我中心各項指導(dǎo)原則編制工作的具體通知或意見征集情況，積極參與醫(yī)療器械技術(shù)指導(dǎo)原則的制修訂工作。