發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財務司
發(fā)文日期2019年03月15日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號藥監(jiān)綜械注〔2019〕23號
施行日期2019年03月15日
效力級別部門規(guī)范性文件
北京、天津、遼寧、上海、浙江、山東、湖北、廣東?。ㄊ校┧幤繁O(jiān)督管理局，中檢院（國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心），北京大學口腔醫(yī)學院口腔醫(yī)療器械檢驗中心，北京國醫(yī)械華光認證有限公司：
為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，按照《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》有關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作要求，現(xiàn)將2019年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目印發(fā)給你們，并將有關(guān)要求通知如下：
一、 各相關(guān)?。ㄊ校┚忠叨戎匾?，認真組織本行政區(qū)域標準承擔單位開展標準制修訂工作，加強監(jiān)督管理，確保各項工作任務按要求完成。
二、 國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心要認真組織協(xié)調(diào)各醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會及技術(shù)歸口單位嚴格按照《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》開展標準制修訂工作，加強業(yè)務管理和檢查指導，保證標準質(zhì)量和水平。
三、 承擔標準制修訂任務的醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會及技術(shù)歸口單位要做好標準的組織起草、驗證、征求意見和技術(shù)審查等工作，廣泛聽取意見，加強與有關(guān)方面的溝通協(xié)調(diào)，確保標準技術(shù)內(nèi)容的科學性、合理性、適用性以及與相關(guān)政策要求的符合性。
國家藥監(jiān)局綜合司
2019年3月15日
