發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2019年04月11日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第17號(hào)
施行日期2019年04月11日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
依據(jù)原食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于適用國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)二級(jí)指導(dǎo)原則的公告》（2018年第10號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)2018年第10號(hào)公告）有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《M4：人用藥物注冊(cè)申請(qǐng)通用技術(shù)文檔》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)M4）模塊一文件：行政文件和藥品信息，現(xiàn)予以發(fā)布。自2019年7月1日起，對(duì)2018年第10號(hào)公告規(guī)定情形的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)按照M4模塊一文件要求提交資料。
同時(shí)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織翻譯了M4指導(dǎo)原則全文，形成了中文版，一并予以發(fā)布。
特此通告。
國(guó)家藥監(jiān)局
2019年4月11日
