發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2019年06月17日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局公告2019年第35號
施行日期2019年06月17日
效力級別部門規(guī)范性文件
為落實《關(guān)于臨床急需境外新藥審評審批相關(guān)事宜的公告》（2018年第79號）要求，加快臨床急需境外上市新藥審評審批，我局組織制定了《臨床急需境外新藥標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核檢驗用資料及樣品要求（化學(xué)藥品）》和《臨床急需境外新藥標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核檢驗用資料及樣品要求（生物制品）》（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。凡列入國家藥監(jiān)局藥品審評中心公布的《臨床急需境外新藥名單》的品種，申請人應(yīng)當(dāng)在申報藥品上市時按照本通告要求同步向中國食品藥品檢定研究院提交用于藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核檢驗的相關(guān)資料及樣品。
本通告自發(fā)布之日起實施。
聯(lián)系人：中國食品藥品檢定研究院，李文龍，010-53851647 （化學(xué)藥品）；唐 靜，010-53851797（生物制品）。
特此通告。
國家藥監(jiān)局
2019年6月17日
