發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2019年08月21日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國藥監(jiān)提函〔2019〕16號(hào)
施行日期2019年08月21日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
陳海佳、鄭春陽委員：
您提出的“關(guān)于改革原料許可機(jī)制，推動(dòng)化妝品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展”和“關(guān)于加強(qiáng)國產(chǎn)化妝品原料創(chuàng)新”的提案收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
如提案所述，近年來我國化妝品行業(yè)發(fā)展迅猛，已經(jīng)步入化妝品生產(chǎn)大國行列，但民族品牌化妝品與國際品牌相比，還存在研發(fā)能力不足、技術(shù)創(chuàng)新不強(qiáng)的突出問題，究其原因，化妝品新原料的審批制度也是影響我國化妝品技術(shù)創(chuàng)新的一個(gè)客觀因素。
美國個(gè)人護(hù)理產(chǎn)品協(xié)會(huì)（PCPC）出版的《國際化妝品原料字典》（INCI），僅是用于化妝品原料的標(biāo)準(zhǔn)命名，并不代表所收錄的原料允許或已經(jīng)使用于化妝品產(chǎn)品中，我國也定期對(duì)《國際化妝品原料字典》（INCI）進(jìn)行翻譯，形成《國際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄》，用于化妝品原料的標(biāo)準(zhǔn)中文命名。我局制定并發(fā)布的《已使用化妝品原料名稱目錄》，則是對(duì)我國上市化妝品中已使用原料進(jìn)行的客觀收錄，作為判定化妝品新原料的依據(jù)。
《已使用化妝品原料名稱目錄》中未收錄的原料，視為新原料，經(jīng)批準(zhǔn)后方可用于化妝品生產(chǎn)?；瘖y品新原料審批方面，由于《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》未對(duì)新原料進(jìn)行細(xì)化分類，新原料的申報(bào)要求較高，且技術(shù)審評(píng)過程中也存在專家與企業(yè)對(duì)審評(píng)要求理解不一致、原料生產(chǎn)商為保護(hù)商業(yè)秘密不愿意提供足夠的信息等問題，導(dǎo)致新原料審批難、審批慢。
為進(jìn)一步做好化妝品原料管理，增加化妝品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力，我局一直致力于化妝品原料管理制度改革，在起草《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》過程中提出了原料管理改革新思路。目前該條例已列入2019年國務(wù)院立法計(jì)劃，待其正式發(fā)布實(shí)施后，我局將依法對(duì)具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白等功能的較高風(fēng)險(xiǎn)的新原料實(shí)施注冊(cè)管理，對(duì)其他新原料實(shí)施備案管理，經(jīng)注冊(cè)或備案的化妝品新原料給予一定的監(jiān)測期，監(jiān)測期滿未發(fā)生安全問題的納入已使用化妝品原料目錄。
感謝您對(duì)化妝品安全監(jiān)管工作的關(guān)心和支持！
國家藥監(jiān)局
2019年8月21日
聯(lián)系單位及電話：國家藥品監(jiān)督管理局，010-88330977
