發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財務司,國家衛(wèi)生健康
發(fā)文日期2019年08月26日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號藥監(jiān)綜械注〔2019〕76號
施行日期2019年08月26日
效力級別部門規(guī)范性文件
各有關單位：
為進一步加強醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作的組織領導和統(tǒng)籌協(xié)調，確保試點工作順利開展，國家藥監(jiān)局聯(lián)合國家衛(wèi)生健康委員會成立醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作部門協(xié)作工作小組（以下簡稱協(xié)作小組），作為試點工作議事協(xié)調機構?，F(xiàn)將有關事項通知如下：
一、 主要職責
負責組織醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作，協(xié)調解決試點工作中的重大問題，指導協(xié)調各單位開展醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作。
協(xié)作小組實行工作會議制度，工作會議由組長或其委托的副組長召集，根據(jù)工作需要定期或者不定期召開。
二、 組成人員
組 長：
徐景和 國家藥監(jiān)局副局長
副組長：
張宗久 國家衛(wèi)生健康委員會醫(yī)政醫(yī)管局局長
江德元 國家藥監(jiān)局器械注冊司藥品稽查專員
成 員：
張志軍 國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心副主任
曹國芳 國家藥監(jiān)局評價中心副主任
盧 忠 國家藥監(jiān)局器審中心副主任
陳 鋒 國家藥監(jiān)局信息中心副主任
張文寶 國家衛(wèi)生健康委員會醫(yī)政醫(yī)管局副處長
郝敏哲 國家衛(wèi)生健康委員會藥政司調研員
李 軍 國家藥監(jiān)局器械注冊司處長
王 昕 國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司處長
余新華 國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心副所長
董 放 國家藥監(jiān)局評價中心處長
李耀華 國家藥監(jiān)局器審中心處長
郭媛媛 國家藥監(jiān)局信息中心副處長
三、 專業(yè)工作組
協(xié)作小組下設綜合管理、臨床應用、技術標準、信息化4個專業(yè)工作組。
（一）綜合管理組：負責落實協(xié)作小組部署，組織實施醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作，協(xié)調各相關單位研究解決試點過程中的有關問題，負責試點工作相關請示、報告、信息報送等日常事務性工作。
組 長：江德元 國家藥監(jiān)局器械注冊司藥品稽查專員
成 員：郝敏哲 國家衛(wèi)生健康委員會藥政司調研員
李 軍 國家藥監(jiān)局器械注冊司處長
（二）臨床應用組：負責協(xié)調指導醫(yī)療器械唯一標識在臨床工作中的應用，研究解決唯一標識與醫(yī)療器械管理、臨床應用等系統(tǒng)銜接中的問題。
組 長：張宗久 國家衛(wèi)生健康委員會醫(yī)政醫(yī)管局局長
成 員：張文寶 國家衛(wèi)生健康委員會醫(yī)政醫(yī)管局副處長
（三）技術標準組：負責醫(yī)療器械唯一標識相關技術標準的宣貫培訓和解釋，指導協(xié)調試點工作中標準的應用，收集標準實施過程中的問題，修訂完善技術標準。
組 長：張志軍 國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心副主任
成 員：余新華 國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心副所長
郭媛媛 國家藥監(jiān)局信息中心副處長
（四）信息化組：負責建立醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫，收集各方信息化需求，開發(fā)唯一標識相關數(shù)據(jù)上傳下載軟件和共享功能，測試驗證唯一標識數(shù)據(jù)平臺的整體功能，指導協(xié)調各方應用數(shù)據(jù)庫，研究解決試點工作中數(shù)據(jù)相關的問題等。
組長：陳 鋒 國家藥監(jiān)局信息中心副主任
成員：董 放 國家藥監(jiān)局評價中心處長
李耀華 國家藥監(jiān)局器審中心處長
郭媛媛 國家藥監(jiān)局信息中心副處長
國家藥監(jiān)局綜合司 國家衛(wèi)生健康委辦公廳
2019年8月26日
