發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2019年08月27日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國藥監(jiān)提函〔2019〕28號(hào)
施行日期2019年08月27日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
張鋒委員：
您提出的關(guān)于解決原料藥壟斷頑疾的提案收悉，依據(jù)我局職能，現(xiàn)就您提出的全面加快推動(dòng)原料藥備案制相關(guān)問題答復(fù)如下：
為貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號(hào)）、中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)），以及《國務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項(xiàng)的決定》（國發(fā)〔2017〕46號(hào)），簡化藥品審評(píng)審批流程，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2017年發(fā)布《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評(píng)審批事項(xiàng)的公告》（2017年第146號(hào)），實(shí)施原料藥關(guān)聯(lián)審評(píng)審批政策。由國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心建立原料藥登記平臺(tái)與數(shù)據(jù)庫，將原料藥品種基本信息及審評(píng)審批情況對(duì)社會(huì)公示，供制劑企業(yè)選用。
為進(jìn)一步完善相關(guān)政策，優(yōu)化關(guān)聯(lián)審評(píng)審批流程，我局結(jié)合政策實(shí)施經(jīng)驗(yàn)，對(duì)具體措施進(jìn)行了修改完善，并向社會(huì)廣泛征求意見，起草了《關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》（2019年第56號(hào)）（以下簡稱公告），已于今年7月16日發(fā)布。該公告進(jìn)一步明確了原料藥可以轉(zhuǎn)入登記平臺(tái)，登記狀態(tài)標(biāo)識(shí)為“A”（通過技術(shù)審評(píng)）的情形，具體包括：一是實(shí)施原料藥與藥品制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)審批前，批準(zhǔn)證明文件仍在有效期內(nèi)的原料藥，二是已受理并完成審評(píng)審批的原料藥(含省局按照國食藥監(jiān)注〔2013〕38號(hào)文審評(píng)的原料藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng))，國家公布禁止使用、淘汰或者注銷的原料藥除外。在審評(píng)方式上，仿制或進(jìn)口境內(nèi)已上市藥品制劑所用的原料藥，可選擇單獨(dú)或關(guān)聯(lián)審評(píng)審批。同時(shí)，公告也進(jìn)一步明確了藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)人或藥品上市許可持有人對(duì)藥品質(zhì)量承擔(dān)主體責(zé)任，以及原料藥監(jiān)管相關(guān)要求。
上述一系列改革措施，為藥品制劑申請(qǐng)人提供了更多原料藥選擇，將有助于滿足藥品制劑生產(chǎn)對(duì)原料藥的需求，同時(shí)也進(jìn)一步強(qiáng)化了原料藥和藥品生產(chǎn)企業(yè)的主體責(zé)任。
感謝您對(duì)藥品監(jiān)管工作的支持與關(guān)心！
國家藥監(jiān)局
2019年8月27日
