發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2019年08月29日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國藥監(jiān)提函〔2019〕26號
施行日期2019年08月29日
效力級別部門規(guī)范性文件
徐景坤委員：
您提出的《關(guān)于加快藥品審評提高制藥企業(yè)國際競爭力的提案》收悉，現(xiàn)會同國家發(fā)展改革委、財政部答復(fù)如下：
習(xí)近平總書記在黨的十九大報告中指出，我國經(jīng)濟(jì)已由高速增長階段轉(zhuǎn)向高質(zhì)量發(fā)展階段。創(chuàng)新是引領(lǐng)發(fā)展的第一動力，是建設(shè)現(xiàn)代化經(jīng)濟(jì)體系的戰(zhàn)略支撐。近年來，為鼓勵創(chuàng)新，推動藥品高質(zhì)量發(fā)展，我局會同國家發(fā)展改革委、財政部等相關(guān)部門，堅決貫徹黨中央、國務(wù)院決策部署，按照2015年國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），2017年中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》要求，推進(jìn)藥品審評審批制度改革有序進(jìn)展。
一、 藥品審評審批制度改革進(jìn)展
四年來，我局會同相關(guān)部門，圍繞“提高藥品質(zhì)量、提升審評效率、鼓勵創(chuàng)新發(fā)展”的改革目標(biāo)，先后采取了一系列改革措施，建立和完善了優(yōu)先審評審批制度，大力推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，實施藥物臨床試驗申請到期默認(rèn)制，不斷強(qiáng)化藥品技術(shù)審評隊伍和能力建設(shè)，等等，推進(jìn)藥品審評審批制度改革取得突出成效。
（一）審評審批效率顯著提升。建立和完善優(yōu)先審評審批制度，優(yōu)化審評資源配置和審評流程。2017年年底基本解決藥品注冊申請積壓，實現(xiàn)了注冊申請和審評數(shù)量年度進(jìn)出平衡，2018年年底以來，藥品整體按時限審評完成率持續(xù)保持在90%以上。一批臨床急需新藥、我國自主創(chuàng)新藥物通過優(yōu)先審評審批，加快獲準(zhǔn)上市，2018年批準(zhǔn)10個我國自主創(chuàng)新化學(xué)藥品、生物制品，平均審評時限縮短為12個月，與發(fā)達(dá)國家和地區(qū)日趨一致，進(jìn)一步提升了公眾獲得感。
（二）上市藥品質(zhì)量穩(wěn)步提高。嚴(yán)格按程序高質(zhì)量審評審批，堅持新藥“全球新”，堅持按照與原研藥一致的標(biāo)準(zhǔn)審批仿制藥，持續(xù)開展研制環(huán)節(jié)自查核查，堅持對弄虛作假行為“零容忍”。截至目前，《中國上市藥品目錄集》已收錄800余個藥品及其規(guī)格，已有220多個藥品及其規(guī)格通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，推動國產(chǎn)藥品對進(jìn)口藥品臨床替代使用同時，為我國藥品創(chuàng)新及仿制研發(fā)樹立標(biāo)桿和典范。
（三）藥物研發(fā)創(chuàng)新更具活力。以持有人制度試點(diǎn)為代表的鼓勵創(chuàng)新政策，極大調(diào)動科研單位和科研人員的積極性，引導(dǎo)企業(yè)提升科研投入，增加科研成果轉(zhuǎn)化收益，增強(qiáng)新藥創(chuàng)制的內(nèi)生動力，推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，逐步落實持有人主體責(zé)任，進(jìn)一步激發(fā)了研發(fā)創(chuàng)新活力。
（四）技術(shù)支撐能力不斷提升。藥品審評隊伍由不足200人增加到800余人，初步形成以適應(yīng)癥團(tuán)隊建設(shè)及項目管理為中心，優(yōu)先審評、溝通交流、專家咨詢委員會及信息公開相互銜接的審評機(jī)制。報請國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》（國辦發(fā)〔2019〕36號），推進(jìn)職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)。為提高審評、檢查質(zhì)量和效率奠定基礎(chǔ)。
（五）強(qiáng)化協(xié)作發(fā)揮改革合力。加強(qiáng)部門間協(xié)作配合，在國家發(fā)展改革委、財政部支持下，增加經(jīng)費(fèi)投入。一是財政部2018年安排藥品注冊審評管理項目4.41億元，推進(jìn)藥品審評政府購買服務(wù)改革，并于2018年8月組織開展試點(diǎn)工作績效評價，總結(jié)試點(diǎn)工作成效，督促整改落實，規(guī)范經(jīng)費(fèi)使用，提供經(jīng)費(fèi)保障。二是國家發(fā)展改革委組織起草《促進(jìn)健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動綱要（2019-2022年）》《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》，對深化改革、鼓勵創(chuàng)新，推動藥品高質(zhì)量發(fā)展發(fā)揮部門合力，加大推動力度。三是在國家發(fā)展改革委、財政部支持下，結(jié)合國情適度調(diào)整提高藥品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，并賦予藥品審評機(jī)構(gòu)更為靈活的資金管理權(quán)限。上述經(jīng)費(fèi)保障措施和改革合力為提高藥品審評質(zhì)量和效率發(fā)揮了積極作用。
二、 加快藥品審評審批制度改革
下一步，我局將以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，不忘初心、牢記使命，樹牢“四個意識”、堅定“四個自信”，堅決做到“兩個維護(hù)”。堅持以人民為中心，貫徹落實“四個最嚴(yán)”要求，深化“放管服”改革，提高質(zhì)量、鼓勵創(chuàng)新，堅守藥品安全底線，推進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展。結(jié)合您的意見建議，將重點(diǎn)開展以下工作。
（一）完善法律法規(guī)體系建設(shè)。加快推進(jìn)《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》等法律、規(guī)章修訂工作，鞏固改革成效，結(jié)合我國國情，借鑒國際經(jīng)驗，為進(jìn)一步深化藥品審評審批制度改革提供法律和制度保障。結(jié)合《藥品注冊管理辦法》修訂，進(jìn)一步優(yōu)化藥品注冊管理流程，加強(qiáng)技術(shù)指導(dǎo)原則體系建設(shè)，完善藥品審評技術(shù)要求和標(biāo)準(zhǔn)，科學(xué)合理設(shè)置藥品審評審批時限，明確審評計時起點(diǎn)和審評辦結(jié)時間等。
（二）嚴(yán)格按程序高質(zhì)量加快藥品審評審批。結(jié)合《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》的修訂實施，推進(jìn)藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)備案管理，進(jìn)一步完善優(yōu)先審評審批制度，優(yōu)化臨床試驗申請到期默認(rèn)制，堅持臨床價值為導(dǎo)向，嚴(yán)格照標(biāo)準(zhǔn)、按程序開展藥品審評審批，進(jìn)一步加快治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病等臨床急需藥品審批上市，提高上市藥品質(zhì)量和臨床用藥可及。
（三）繼續(xù)提升技術(shù)支撐能力。持續(xù)推進(jìn)技術(shù)審評能力建設(shè)，加快推進(jìn)藥品職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)。優(yōu)化藥品注冊現(xiàn)場核查管理要求，加強(qiáng)藥品注冊審評、檢查、檢驗的有機(jī)銜接，完善審評為主導(dǎo)、檢查檢驗為支撐的技術(shù)審評體系建設(shè)，協(xié)調(diào)審評、檢查、檢驗有序開展；推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)發(fā)展，充分發(fā)揮智慧監(jiān)管作用，加強(qiáng)信息化建設(shè)，進(jìn)一步提高審評質(zhì)量和效率。
（四）強(qiáng)化部際間協(xié)作配合。繼續(xù)與國家發(fā)展改革委、財政部密切配合，在全面清理行政事業(yè)性收費(fèi)項目的基礎(chǔ)上，按照國際通行原則，持續(xù)優(yōu)化收費(fèi)政策，建立收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)動態(tài)調(diào)整機(jī)制，遵循成本補(bǔ)償原則，準(zhǔn)確傳導(dǎo)注冊成本，充分發(fā)揮收費(fèi)“門檻”作用。完善藥品注冊審評政府購買服務(wù)機(jī)制體制，賦予審評機(jī)構(gòu)更靈活的資金管理權(quán)限，推動建立科學(xué)高效的審評審批制度體系。
加快藥品審評審批制度改革工作中，我們將認(rèn)真研究和參考您的具體建議。
感謝您對藥品監(jiān)管工作的關(guān)心和支持。
國家藥監(jiān)局
2019年8月29日
