發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2019年09月12日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)藥監(jiān)提函〔2019〕45號(hào)
施行日期2019年09月12日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
民盟中央：
貴黨派提出的《關(guān)于加強(qiáng)零售企業(yè)藥品質(zhì)量監(jiān)管的提案》收悉，現(xiàn)會(huì)同國(guó)家發(fā)展改革委、市場(chǎng)監(jiān)管總局答復(fù)如下：
一、 加強(qiáng)法律法規(guī)建設(shè)
藥品零售環(huán)節(jié)是藥品銷(xiāo)售的終端，藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理水平直接關(guān)系到人民群眾用藥的質(zhì)量安全?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）對(duì)藥品連鎖總部、藥品零售的質(zhì)量管理提出要求，從質(zhì)量管理與職責(zé)、人員管理、文件、設(shè)施與設(shè)備、采購(gòu)與驗(yàn)收、陳列與儲(chǔ)存、銷(xiāo)售管理、售后管理等八個(gè)方面作出了明確規(guī)定。新修訂《藥品管理法》將于2019年12月1日起實(shí)施，取消了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的GSP認(rèn)證程序。我局已著手《藥品管理法》配套上市后監(jiān)管制度建設(shè)工作，將對(duì)藥品零售企業(yè)進(jìn)一步規(guī)范，明確法律責(zé)任和監(jiān)管措施。
二、 加強(qiáng)藥品零售環(huán)節(jié)監(jiān)管
（一）加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)
新一輪的機(jī)構(gòu)改革后，藥品監(jiān)管事權(quán)重新劃分，藥品零售企業(yè)的監(jiān)督檢查工作由市縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。監(jiān)管部門(mén)正努力建立既符合藥品監(jiān)管規(guī)律，又符合我國(guó)當(dāng)前實(shí)際的體制機(jī)制，在加大執(zhí)法人員培訓(xùn)、加大監(jiān)管保障和處罰力度方面采取措施。一是提高監(jiān)管人員綜合素質(zhì)。加大培訓(xùn)和人才培養(yǎng)力度，加快推進(jìn)專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域職業(yè)化隊(duì)伍建設(shè)。二是建立健全各項(xiàng)制度。結(jié)合新頒布的《藥品管理法》，抓緊完善相關(guān)配套制度文件，為進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為和監(jiān)督檢查工作奠定基礎(chǔ)。三是積極推動(dòng)“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”，創(chuàng)新監(jiān)管手段和方式，探索利用信息化手段開(kāi)展監(jiān)督執(zhí)法，實(shí)現(xiàn)執(zhí)法全過(guò)程可留痕可追溯。四是各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)將繼續(xù)配合醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革新情況新要求，及時(shí)查處醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域價(jià)格違法行為，研究構(gòu)建醫(yī)藥市場(chǎng)價(jià)格行為監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，切實(shí)做好醫(yī)藥領(lǐng)域價(jià)格監(jiān)管工作。
（二）加大專(zhuān)項(xiàng)整治工作力度
針對(duì)藥品零售環(huán)節(jié)存在進(jìn)貨渠道不規(guī)范、不憑處方銷(xiāo)售處方藥、執(zhí)業(yè)藥師配備不到位等問(wèn)題，城鄉(xiāng)結(jié)合部與農(nóng)村地區(qū)問(wèn)題尤其突出，我局在2017年部署開(kāi)展了城鄉(xiāng)接合部和農(nóng)村地區(qū)藥店、診所藥品質(zhì)量安全整治。整治的重要內(nèi)容之一就是以“票、賬、貨、款一致性”為檢查切入點(diǎn)，進(jìn)一步規(guī)范零售（連鎖）企業(yè)購(gòu)進(jìn)渠道，強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)，保障人民群眾用藥安全、有效。此次整治共檢查城鄉(xiāng)接合部和農(nóng)村地區(qū)零售藥店近28.6萬(wàn)家（占零售藥店總數(shù)62%），立案查處零售藥店21981家，撤銷(xiāo)藥品GSP證書(shū)1985張，吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》109張，移送公安機(jī)關(guān)查處240家；清理掛證執(zhí)業(yè)藥師約240余人。2018年全國(guó)各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)共檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)90.7萬(wàn)家次。其中檢查零售企業(yè)85.9萬(wàn)家次，發(fā)現(xiàn)存在違反藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)管理規(guī)定行為的企業(yè)10.7萬(wàn)家次，完成整改9.8萬(wàn)家次，撤銷(xiāo)藥品GSP證書(shū)2200張。
2019年我局針對(duì)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”現(xiàn)象，部署了為期6個(gè)月的藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治工作。通過(guò)查處并曝光一批違法違規(guī)的藥品零售企業(yè)和從業(yè)人員，進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)秩序和執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為，切實(shí)保障人民群眾用藥安全有效。
（三）開(kāi)展藥品監(jiān)管科學(xué)研究
我局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃的通知》（國(guó)藥監(jiān)科外〔2019〕23號(hào)），決定開(kāi)展藥品監(jiān)管科學(xué)研究，實(shí)施中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃。針對(duì)新時(shí)期藥品、醫(yī)療器械、化妝品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品）監(jiān)管工作中存在的突出問(wèn)題，通過(guò)創(chuàng)新監(jiān)管工具、標(biāo)準(zhǔn)和方法等，進(jìn)一步增強(qiáng)監(jiān)管工作的科學(xué)性、前瞻性和適應(yīng)性，進(jìn)一步提升藥品監(jiān)管的科學(xué)化、法治化、國(guó)際化、現(xiàn)代化水平，更好地滿(mǎn)足新時(shí)代公眾對(duì)藥品安全的新需要。我們將立足我國(guó)藥品監(jiān)管工作實(shí)際，圍繞藥品審評(píng)審批制度改革創(chuàng)新，緊緊跟蹤國(guó)際監(jiān)管發(fā)展前沿，通過(guò)監(jiān)管工具、標(biāo)準(zhǔn)、方法等系列創(chuàng)新，經(jīng)過(guò)3—5年的努力，制定一批監(jiān)管政策、審評(píng)技術(shù)規(guī)范指南、檢查檢驗(yàn)評(píng)價(jià)技術(shù)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等，有效解決影響和制約藥品創(chuàng)新、質(zhì)量、效率的突出性問(wèn)題，加快實(shí)現(xiàn)藥品治理體系和治理能力現(xiàn)代化。
（四）促進(jìn)藥品零售行業(yè)發(fā)展
為促進(jìn)藥品零售行業(yè)的健康快速發(fā)展，改善零售環(huán)節(jié)“多小散弱”的局面，各地藥監(jiān)局陸續(xù)出臺(tái)藥品零售發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)或管理辦法，鼓勵(lì)藥品零售經(jīng)營(yíng)規(guī)?；?、規(guī)范化發(fā)展，確保公眾用藥安全、便捷。
三、 強(qiáng)化宣傳，提高廣大群眾的藥品安全意識(shí)
近年來(lái)，我局堅(jiān)持為民服務(wù)、公開(kāi)透明原則，通過(guò)新聞發(fā)布會(huì)、政府網(wǎng)站、“兩微一端”等，主動(dòng)公開(kāi)政務(wù)信息，解讀重大政策，主動(dòng)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切。一是加強(qiáng)信息發(fā)布平臺(tái)建設(shè)。2016年對(duì)我局網(wǎng)站進(jìn)行升級(jí)改版，進(jìn)一步豐富主頁(yè)內(nèi)容。同時(shí)，開(kāi)通了我局官方微信公眾號(hào)“中國(guó)食事藥聞”（后名稱(chēng)改為“中國(guó)藥聞”），實(shí)現(xiàn)我局政府網(wǎng)站與中國(guó)政府網(wǎng)、國(guó)務(wù)院客戶(hù)端同步推送、同步發(fā)布。形成了以我局政府網(wǎng)站、政務(wù)微博、微信公眾號(hào)和客戶(hù)端為主的立體化信息發(fā)布平臺(tái)，有力地拓展了發(fā)布覆蓋面。二是強(qiáng)化政策解讀。通過(guò)新聞發(fā)布會(huì)、政府網(wǎng)站、“兩微一端”等平臺(tái)，圍繞藥品安全“十三五”規(guī)劃、重大改革舉措、重大督查活動(dòng)、重大突發(fā)事件等，積極開(kāi)展新聞信息發(fā)布，宣傳藥品監(jiān)管政策和重大工作舉措，發(fā)布消費(fèi)提示和預(yù)警信息，開(kāi)展互動(dòng)科普活動(dòng)，切實(shí)提升工作的實(shí)效性和針對(duì)性。
同時(shí)，我局還充分調(diào)動(dòng)全系統(tǒng)和社會(huì)各方力量深入宣傳藥品安全科普知識(shí)，全力開(kāi)創(chuàng)共治共享藥品安全新局面。一是持續(xù)打造科普宣傳品牌。通過(guò)開(kāi)展品牌宣傳活動(dòng)，提升公眾科普素養(yǎng)，樹(shù)立食品藥品監(jiān)管正面形象。連續(xù)舉辦七屆“全國(guó)安全用藥月”活動(dòng)，充分運(yùn)用可視化等技術(shù)手段，積極開(kāi)展主題活動(dòng)，貼近群眾需求，廣泛動(dòng)員和引導(dǎo)社會(huì)各界積極參與，共同營(yíng)造安全用藥的濃厚氛圍。二是拓展科普宣傳渠道。加大“中國(guó)藥品監(jiān)管”微博賬號(hào)、“中國(guó)藥聞”微信公眾號(hào)和頭條號(hào)的推廣力度，加快科普內(nèi)容向移動(dòng)終端轉(zhuǎn)移、覆蓋推進(jìn)的步伐。三是精心制作推廣科普作品。緊扣社會(huì)公眾興趣關(guān)切和觀(guān)念誤區(qū)，運(yùn)用新媒體、新技術(shù)，精心制作公眾喜聞樂(lè)見(jiàn)、有所收獲的科普作品。編寫(xiě)《“藥葫蘆娃”系列科普作品》《走出國(guó)人用藥誤區(qū)》《如何看懂藥品說(shuō)明書(shū)》《食藥安全手冊(cè)》等科普?qǐng)D書(shū)，還開(kāi)辟了《中國(guó)藥聞會(huì)客廳》系列訪(fǎng)談節(jié)目，采取一對(duì)一座談的方式，邀請(qǐng)專(zhuān)家科學(xué)分析解讀藥品安全知識(shí)。
感謝貴黨派對(duì)藥品監(jiān)管工作的關(guān)心和支持。
國(guó)家藥監(jiān)局
2019年9月12日
