發(fā)文機關國家醫(yī)療保障局
發(fā)文日期2019年09月19日
時效性現行有效
發(fā)文字號醫(yī)保函〔2019〕152號
施行日期2019年09月19日
效力級別部門規(guī)范性文件
民建中央：
你們提出的關于進一步完善低價藥品政策，保障人民用藥安全的提案收悉，現答復如下：
一、 有關部門推進藥品保供穩(wěn)價工作的情況
按照黨中央、國務院決策部署，國家衛(wèi)生健康委牽頭，工業(yè)和信息化部、市場監(jiān)管總局、醫(yī)保局、藥監(jiān)局等多部門建立了國家和省兩級短缺藥品供應保障工作會商聯動機制，通過建立短缺藥品清單管理制度、建設全國短缺藥品多源信息采集和供應業(yè)務協(xié)同應用平臺、實施定點生產、協(xié)調應急生產和進口、加強供需對接和協(xié)商調劑、完善短缺藥品儲備、打擊違法違規(guī)行為、健全罕見病用藥政策等各項措施，促進短缺藥品保供穩(wěn)價。
（一）加強部門會商聯動。先后9次啟動會商聯動機制，通報藥品短缺情況，重點分析原料藥和制劑漲價原因，研究完善相關政策措施。包括將臨床急需、市場短缺的藥品注冊申請納入優(yōu)先審評審批的范圍，要求建立藥品停產報告制度；對地方反映漲價明顯的藥品，多部門聯合約談相關生產企業(yè)等；重點協(xié)調解決了絲裂霉素、魚精蛋白、氯法齊明等藥品保供穩(wěn)價的問題。
（二）強化藥品供應和價格監(jiān)測預警。搭建短缺藥品信息直報系統(tǒng)，實現公立醫(yī)療衛(wèi)生機構全覆蓋，初步形成了信息收集、分析研判、應對處理一系列工作規(guī)范，提高監(jiān)測和應對能力。建立短缺藥品生產供應監(jiān)測預警信息平臺，從生產端對國家集中采購藥品和臨床易短缺藥品等重點品種開展動態(tài)監(jiān)測，企業(yè)定期報送小品種藥生產供應和庫存量，對供應短缺風險早發(fā)現早預防早解決。依托各省級藥品集中采購平臺，從采購端開展藥品價格和供應異常變動監(jiān)測。
（三）加強短缺藥品集中生產和儲備。認定3個藥品生產企業(yè)聯合體為小品種藥（短缺藥）集中生產基地，保障約60個易短缺藥品的穩(wěn)定生產供應。安排工業(yè)轉型升級專項資金，支持短缺藥品等生產供應保障能力建設。推進中央和地方兩級常態(tài)短缺藥品儲備。
（四）加強藥品價格和供應異常變動監(jiān)管執(zhí)法。一是開展全國藥品漲價情況排查。篩選藥價過快上漲線索，確定重點藥品，部署開展價格成本專項調查，約談有關生產企業(yè)，對不正常漲價行為進行告誡。二是開展醫(yī)藥企業(yè)會計質量“穿透式”檢查。選取了77家銷售額排名靠前、銷售費用占比較高、價格異動情況突出的醫(yī)藥企業(yè)，進駐現場重點檢查藥品成本費用真實性。三是開展市場監(jiān)督和反壟斷執(zhí)法，先后查處了冰醋酸和撲爾敏藥用原料壟斷案，分別處罰1283萬元和1243萬元。
二、 關于藥品短缺漲價問題的基本判斷
關于近一段時間以來媒體有關藥品短缺漲價的報道，國家有關部門多次組織跨部門聯合調研。目前，隨著短缺藥品供應保障體系逐步建立健全，藥品短缺矛盾有所緩解，大范圍、長期性短缺情況較少，主要為暫時性、局部性短缺。
藥品短缺漲價往往相伴而生，從部分藥品的漲價原因看，一是有市場調節(jié)機制作用不充分的因素。漲價藥品多數具有市場容量小、競爭不充分的特征，且往往臨床必需、缺少替代，容易出現“以缺逼漲”的情況。二是有上游原料藥壟斷漲價的因素。一些藥品或者原料，生產環(huán)節(jié)高度集中，原料藥或分銷渠道容易被控制，通過壟斷控銷來達到非法牟利的目的。三是有客觀的成本因素。如人工支出上升、產品質量水平提高、環(huán)保投入增加等引起的成本增支，對于歷史價格低的藥品影響較大。
三、 下一步工作
關于你們提出的取消現有低價藥日均費用上限政策、盡快建立短缺藥品使用監(jiān)測和預警平臺、加強臨床必需用藥定點定單生產、形成低價藥品價格監(jiān)管合力等政策建議，我們十分贊同，部分政策已正在推進執(zhí)行，并將持續(xù)完善。
一是關于取消現有低價藥日均費用上限政策?，F有低價藥品日均費用標準根據國家發(fā)展改革委《關于改進低價藥品價格管理有關問題的通知》（發(fā)改價格﹝2014﹞856號）確定，是國家改革藥品價格機制、取消政府定價管理前，為鼓勵低價藥品生產、經營和使用采取的階段性措施。我們正積極會同有關部門，研究修訂完善相關政策措施。
二是關于建立短缺藥品使用監(jiān)測和預警平臺。前期已開展相關工作基礎上，有關部門將按照國務院常務會議部署，加強預警應對，豐富機制功能，如實施藥品停產報告制度，推動醫(yī)療機構設置急（搶）救藥等庫存警戒線等。
三是關于保障短缺藥品及原料藥生產。有關部門將研究開展第二批小品種（短缺藥）集中生產基地認定；支持大型企業(yè)整合原輔料生產、流通配送等上下游優(yōu)質資源，組建短缺藥品供應保障聯合體，逐步實現原料藥與制劑的一體化生產；篩選一批臨床急需且市場供應容易發(fā)生短缺的藥品實施常態(tài)儲備；合理規(guī)劃原料藥產業(yè)布局，組織開展原料藥集中生產基地建設，推動實現小品種原料藥集中生產供應。
四是關于形成低價藥品價格監(jiān)管合力。有關部門將在監(jiān)測預警的基礎上，強化按部門職責，健全互聯互通、資源共享、聯動響應、分級應對、聯合懲戒的工作機制。
感謝你們對醫(yī)療保障工作的關注，希望一如既往支持我們的工作。
國家醫(yī)療保障局
2019年9月19日
