發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
發(fā)文日期2019年10月09日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2019年11月01日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
2018年9月，我中心發(fā)布了《關(guān)于提供醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)補(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù)的通告》（以下簡(jiǎn)稱原通告），為貫徹落實(shí)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革要求，進(jìn)一步完善中心對(duì)外溝通交流機(jī)制，更好地服務(wù)行政相對(duì)人，我中心結(jié)合注冊(cè)電子申報(bào)工作，對(duì)技術(shù)審評(píng)補(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù)進(jìn)行優(yōu)化，現(xiàn)將有關(guān)事宜補(bǔ)充通知如下：
一、 服務(wù)范圍
中心將對(duì)2019年6月24日以后受理的境內(nèi)第三類、進(jìn)口第二類、進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、許可事項(xiàng)變更以及高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批等注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目提供技術(shù)審評(píng)階段的補(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù)。
2019年6月24日之前受理的境內(nèi)第三類、進(jìn)口第二類、進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目執(zhí)行原通告。
二、 有關(guān)程序要求
預(yù)審查服務(wù)的基本原則不變。申請(qǐng)人/注冊(cè)人在補(bǔ)正資料時(shí)限屆滿2個(gè)月前可通過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)（eRPS系統(tǒng)），在“審評(píng)補(bǔ)正辦理”界面提出預(yù)審查服務(wù)的申請(qǐng)。我中心在簽收預(yù)審查申請(qǐng)后20個(gè)工作日內(nèi)將預(yù)審查意見(jiàn)通過(guò)eRPS系統(tǒng)反饋至申請(qǐng)人/注冊(cè)人，供申請(qǐng)人/注冊(cè)人正式提交補(bǔ)正資料時(shí)參考。具體流程可按照eRPS系統(tǒng)有關(guān)審評(píng)階段補(bǔ)正資料的操作手冊(cè)執(zhí)行。
另，線下途徑進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)的項(xiàng)目提交預(yù)審查服務(wù)申請(qǐng)需攜帶/郵寄補(bǔ)正資料通知單復(fù)印件、《補(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù)申請(qǐng)單》（原通告附件）、擬提交預(yù)審查的紙質(zhì)補(bǔ)充資料和擬提交預(yù)審查的電子補(bǔ)充資料，交至中心業(yè)務(wù)大廳（北京市海淀區(qū)氣象路50號(hào)院1號(hào)樓一層）。
三、 注意事項(xiàng)
提交預(yù)審查服務(wù)的行政相對(duì)人應(yīng)在取得預(yù)審查意見(jiàn)后，結(jié)合預(yù)審查意見(jiàn)作出資料完善，然后正式提交補(bǔ)正資料。
本通知自2019年11月1日起施行。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2019年10月9日
