發(fā)文機(jī)關(guān)國家中醫(yī)藥管理局
發(fā)文日期2019年10月09日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國中醫(yī)藥提字〔2019〕31號
施行日期2019年10月09日
效力級別部門規(guī)范性文件
王階委員：
您提出的《關(guān)于做好中醫(yī)醫(yī)院院內(nèi)制劑傳承及創(chuàng)新的提案》收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
院內(nèi)制劑是中藥新藥制劑的重要組成部分。根據(jù)全國中醫(yī)醫(yī)療管理統(tǒng)計(jì)調(diào)查2017年度數(shù)據(jù)，全國三級中醫(yī)醫(yī)院獨(dú)立設(shè)置制劑室的比率為73.11%，全國中醫(yī)醫(yī)院獨(dú)立設(shè)置制劑室的比率為32.36%;全國三級中醫(yī)醫(yī)院院內(nèi)制劑品種數(shù)平均為32.07，全國中醫(yī)醫(yī)院院內(nèi)中藥制劑品種數(shù)平均為19.64。我局非常重視對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的管理，大力扶持和不斷規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的發(fā)展，近年來，圍繞院內(nèi)制劑，主要開展以下工作：
《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理的意見》(國中醫(yī)藥醫(yī)政發(fā)〔2010〕39號)，允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)合本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中醫(yī)專科特色可自主配制、調(diào)劑中藥制劑，文件具體對院內(nèi)制劑的發(fā)展原則，注冊、配置及使用管理進(jìn)行了規(guī)定，《中華人民共和國中醫(yī)藥法》第三十二條明確規(guī)定:“醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)依法取得制劑批準(zhǔn)文號。但是，僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號”，國家在法律層面明確了院內(nèi)中藥制劑的管理由“審批制”改為“備案制”。
2001年修訂實(shí)施的《藥品管理法》對醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑作出了嚴(yán)格規(guī)定。2002年9月起實(shí)施的《藥品管理法實(shí)施條例》第23條規(guī)定:醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報(bào)送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給制劑文號后，方可配制。
為解決醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量參差不齊，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)變相銷售藥品、夸大宣傳、欺騙群眾等突出問題，切實(shí)保障廣大人民群眾的用藥安全，我局于2005年制定了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制、調(diào)劑使用以及相關(guān)的審批、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理作出了明確規(guī)定，并提高了醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的準(zhǔn)入門檻，要求必須具備《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》方可申請配制制劑。同時(shí)，考慮到部分中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室配制能力不夠，人員資金等各種原因，不能及時(shí)進(jìn)行改、擴(kuò)建，希望委托配制。加之大量的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑是在綜合醫(yī)院進(jìn)行配制，因此原國家食品藥品監(jiān)督管理總局與國家中醫(yī)藥管理局于2004年多次舉行會議研究，就中藥制劑委托配制達(dá)成一致意見，具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準(zhǔn)文號，并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑，委托配制在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》中給予規(guī)定。未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，但必須同時(shí)提出委托配制制劑的申請，具體按《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》相關(guān)規(guī)定辦理。
2018年，根據(jù)《中醫(yī)藥法》規(guī)定，我局發(fā)布《關(guān)于對醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》，優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑的積極性，推動中藥制劑的廣泛應(yīng)用和名醫(yī)經(jīng)驗(yàn)的傳承。
下一步，我局將積極配合相關(guān)部委鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)中藥制劑的研發(fā)和使用，充分發(fā)揮中醫(yī)藥的特色優(yōu)勢。
國家中醫(yī)藥管理局
2019年10月9日
