發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2019年10月28日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第77號
施行日期2019年10月28日
效力級別部門規(guī)范性文件
近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對蘇州久久壽醫(yī)療器械有限公司進行了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、 機構(gòu)與人員方面
查看企業(yè)《管理者代表任命書》QSSC版次1/B，2017年5月2日企業(yè)任命胡某為管代，但該管代自2018年以來因病進行治療無法正常履行相關(guān)職責(zé)，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）中管理者代表負責(zé)建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求意識的要求。
二、 設(shè)計開發(fā)方面
企業(yè)JJS-A9000A產(chǎn)品注冊型式檢測報告編號：（2016）ZC類第10600號-EMC中所附產(chǎn)品內(nèi)部照片同產(chǎn)品實物樣機內(nèi)部比對后發(fā)現(xiàn)，高壓變壓器尺寸及進出線發(fā)生了變化，未識別更改可能導(dǎo)致的產(chǎn)品電氣安全風(fēng)險；企業(yè)針對有關(guān)產(chǎn)品抽檢不合格情況，對輸出口孔徑和高壓輸出線插頭尺寸進行了產(chǎn)品設(shè)計更改，但未提供相應(yīng)設(shè)計變更風(fēng)險識別、管理記錄，不符合《規(guī)范》中當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應(yīng)當(dāng)評價因改動可能帶來的風(fēng)險，必要時采取措施將風(fēng)險降低到可接受水平，同時應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。
三、 采購方面
企業(yè)提供的高壓變壓器“承認書”（DATE：2013-12-05）中載明變壓器結(jié)構(gòu)尺寸且不含電阻基板部件，而所采購變壓器實物為其他尺寸且含有電阻基板部件，采購物品同規(guī)定要求不相一致，不符合《規(guī)范》中確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。
該企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定。該企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認。
國家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成江蘇省藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴肅處理；責(zé)成江蘇省藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。
該企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)江蘇省藥品監(jiān)督管理局復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
特此通告。
國家藥監(jiān)局
2019年10月28日
