發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
發(fā)文日期2019年12月05日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2019年12月05日
效力級別部門規(guī)范性文件
為了進一步規(guī)范中心專家咨詢工作，合理運用外部專家資源，保證技術(shù)審評工作質(zhì)量，中心根據(jù)現(xiàn)有工作職能和醫(yī)療器械專家咨詢工作需求對《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心專家咨詢會/專家公開論證會操作規(guī)范》進行了修訂，現(xiàn)予以發(fā)布。
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2019年12月5日
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心專家咨詢會/專家公開論證會操作規(guī)范
第一條 為進一步規(guī)范醫(yī)療器械技術(shù)審評中心專家咨詢，保證技術(shù)審評工作質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械技術(shù)審評專家咨詢委員會管理辦法》制定本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范所稱的專家咨詢會系指醫(yī)療器械技術(shù)審評中心在醫(yī)療器械注冊審評工作中，對需要咨詢的技術(shù)問題請咨詢專家（以下簡稱專家）以會議形式進行討論并提出意見的過程。專家公開論證會系指為解決中心與申請人之間存在的重大技術(shù)爭議問題以及重大、復雜科學與技術(shù)問題請專家以會議形式進行討論并提出意見的過程。
第三條 屬下列情形之一的，經(jīng)各分技術(shù)委員會討論通過后可召開專家咨詢會：
（一）通過創(chuàng)新審查的醫(yī)療器械；
（二）通過優(yōu)先審批的醫(yī)療器械；
（三）通過應急審批的醫(yī)療器械；
（四）同品種首個的醫(yī)療器械；
（五）臨床試驗審批申請。
其他產(chǎn)品在審評中的技術(shù)問題，由各分技術(shù)委員會自行研究解決，存在爭議的可提交中心技術(shù)委員會討論，確需咨詢專家意見的經(jīng)中心技術(shù)委員會同意后可提出專家咨詢會申請。
第四條 專家咨詢會審批程序
（一）專家咨詢會申請
1.臨床部與審評部共同召開專家咨詢會情形
臨床部所負責的審評項目經(jīng)確認需要召開專家咨詢會且符合本規(guī)范第三條相關(guān)情形的，由臨床部主審人提出專家咨詢會申請，填寫《專家咨詢會申請表》（附1），擬定專家組成員的專業(yè)方向（如有指定專業(yè)和專家，需在申請表中注明）、人數(shù)，明確所需咨詢問題、需回避的專家及機構(gòu)、是否需申請人參會等內(nèi)容。同時，提請所在部門分技術(shù)委員會通過、上傳分技術(shù)委員會會議紀要后，報部門復核人。復核人對專家咨詢會申請進行復核,同意的轉(zhuǎn)審評部；不同意的，說明理由并退回主審人。
審評部收到臨床部的專家咨詢會申請后，應當對審評項目進行綜合評價，確認是否與臨床部共同召開專家咨詢會。需共同召開的，審評部主審人于專家咨詢會申請中明確需增加的專家組成員的專業(yè)方向（如有指定專業(yè)和專家，需在申請表中注明）、人數(shù)、所需咨詢問題、需回避的專家及機構(gòu)等內(nèi)容。同時，提請所在部門分技術(shù)委員會通過、上傳分技術(shù)委員會會議紀要后，報部門復核人。復核人對專家咨詢會申請進行復核,同意的轉(zhuǎn)簽發(fā)人；不同意的，說明理由并退回主審人。
2. 臨床部單獨召開專家咨詢會情形
審評部收到臨床部的專家咨詢會申請后，確認不需要與臨床部共同召開專家咨詢會的，審評部主審人將臨床部提出的專家咨詢會申請報部門復核人，復核人復核后轉(zhuǎn)簽發(fā)人。
3.審評部單獨召開專家咨詢會情形
經(jīng)審評部確認需要召開專家咨詢會且符合本規(guī)范第三條相關(guān)情形，但臨床部不需召開專家咨詢會的，由主審人提出專家咨詢會申請，填寫《專家咨詢會申請表》，擬定專家組成員的專業(yè)方向（如需指定專業(yè)和專家，請于申請表中提出）、人數(shù)，明確所需咨詢問題、需回避的專家及機構(gòu)、是否需申請人參會等內(nèi)容。同時，提請所在部門分技術(shù)委員會通過、上傳分技術(shù)委員會會議紀要后，報部門復核人。復核人對專家咨詢會申請進行復核,同意的轉(zhuǎn)簽發(fā)人；不同意的，說明理由并退回主審人。
（二）簽發(fā)人簽署審批意見。同意咨詢申請的，將咨詢申請轉(zhuǎn)綜合業(yè)務部，注冊產(chǎn)品轉(zhuǎn)入咨詢狀態(tài)，審評時限停止計時；不同意的，說明理由并退回復核人，復核人逐級退回。
（三）專家咨詢會會議所需時間原則上為半天，需要增加的，主審人應當在《專家咨詢會申請表》備注中提出。
第五條 專家咨詢會告知形式
（一）對于需要申請人參會的，綜合業(yè)務部收到專家咨詢會申請批件后，應當在2個工作日內(nèi)，向申請人發(fā)送《關(guān)于召開專家咨詢會相關(guān)事項的通知》（附2）,并負責收取回執(zhí)。申請人在收到通知后，應當在5個工作日內(nèi)將回執(zhí)反饋至綜合業(yè)務部，并在回執(zhí)中明確回避會議時間、理由，以及申請人外請參會專家名單，如需回避有利益沖突的專家，應當說明回避理由并提供真實證據(jù)。
（二）綜合業(yè)務部在向申請人發(fā)出《關(guān)于召開專家咨詢會相關(guān)事項的通知》后，5個工作日內(nèi)未收到回執(zhí)或因申請人提供的信息錯誤而導致綜合業(yè)務部無法發(fā)送《關(guān)于召開專家咨詢會相關(guān)事項的通知》的，綜合業(yè)務部直接按時限要求安排專家咨詢會。
（三）對于不需要申請人參會的，綜合業(yè)務部直接按時限要求安排專家咨詢會。
第六條 專家咨詢會工作程序
（一）如無特殊情況，綜合業(yè)務部在收到專家咨詢會申請后，應當在規(guī)定期限內(nèi)（境內(nèi)產(chǎn)品30個工作日，進口產(chǎn)品40個工作日）確定會議時間和地點，嚴格執(zhí)行中心建立的專家隨機盲選制度，按照《專家選取操作規(guī)程》（附3）通過“專家管理系統(tǒng)”選取會議所需專家（存在疑問時，可請主審人協(xié)助確認）。確定會期后向申請人發(fā)送《醫(yī)療器械技術(shù)審評專家咨詢會會議通知》（附4），并負責收取回執(zhí)。同時，告知主審人會議時間（共同參會的均告知）并將會議所需相關(guān)文件轉(zhuǎn)交相關(guān)主審人。
（二）申請人收到會議通知后應當按時參會。如會議時間與申請人提出的回避日期不沖突，申請人不能按時參會的，會議照常進行。
（三）會議籌備期間，若有特殊情況需臨時增加專家，應當由主審人填寫《臨時增加專家申請表》（附5），經(jīng)復核人復核，并由簽發(fā)人批準后轉(zhuǎn)綜合業(yè)務部繼續(xù)執(zhí)行上述程序。
（四）如需要，主審人可于會議開始前指定專家組組長。
（五）會議由主審人或?qū)＜医M組長主持。
（六）主審人應當嚴格執(zhí)行《專家咨詢會主審人操作規(guī)程及會議議程》（附6），在會議開始前宣讀《會議紀律及與會專家與本次會議咨詢項目無利益相關(guān)或利益沖突的聲明》（附7）。所有與會專家應在會議開始前現(xiàn)場簽署《承諾書》（附8）。
（七）會議中，主審人應當引導專家在所需咨詢的技術(shù)問題及法律法規(guī)范圍內(nèi)提出專業(yè)意見,維持會場秩序和紀律，并協(xié)助專家組組長總結(jié)《醫(yī)療器械技術(shù)審評專家咨詢會綜合意見》（附9）。對于咨詢意見有不同意見的專家，應留下個人意見。
（八）會議結(jié)束后，綜合業(yè)務部將審評項目電子文檔轉(zhuǎn)項目審評部，注冊產(chǎn)品技術(shù)審評恢復計時。申請人回執(zhí)、《承諾書》、《醫(yī)療器械技術(shù)審評專家咨詢會咨詢意見表》、《醫(yī)療器械技術(shù)審評專家咨詢會綜合意見》等相關(guān)文件，由主審人掃描上傳后轉(zhuǎn)項目管理部歸入產(chǎn)品注冊檔案。
第七條 專家咨詢會有關(guān)要求及會議形式
（一）綜合業(yè)務部于會議開始前2小時在指定的密函打印機打印專家名單，派專人帶到會議現(xiàn)場，交由主審人啟封。
（二）綜合業(yè)務部于會議前一天將會議資料電子版導入中心指定的移動設(shè)備，并在會議當天由專人帶到會議現(xiàn)場。與會專家于會議現(xiàn)場查閱相關(guān)資料。
（三）參加專家咨詢會的人員僅限于與會專家和相關(guān)審評人員。如需申請人參會的，申請方可指派相關(guān)人員到會介紹產(chǎn)品研制情況、臨床試驗情況，展示/演示樣品，并對專家及相關(guān)審評人員提出的問題當場進行解答，但不參與專家討論環(huán)節(jié)。其他人員不得進入會場。
第八條 專家咨詢會意見共享
會議結(jié)束后，主審人應當及時對專家在所咨詢問題方面達成的共識、存在的不同意見、采納情況等內(nèi)容進行梳理、匯總，及時在所在審評部門內(nèi)共享，并交所在部門分技術(shù)委員會存檔，為后續(xù)同類產(chǎn)品技術(shù)審評工作提供參考。
第九條 審評部和臨床部共同召開專家咨詢會的，由審評部主審人牽頭負責專家咨詢會有關(guān)事宜；單獨召開專家咨詢會的，由提出專家咨詢會申請部門相關(guān)主審人負責專家咨詢會有關(guān)事宜。
第十條 專家公開論證會工作程序
專家公開論證會應按如下程序舉行會議：
（一）由審評部門提出會議申請，填寫《專家公開論證會申請表》（附10），經(jīng)中心審議通過后召開。
（二）會議資料的準備
綜合業(yè)務部應當至少在會議前25個工作日向會議申請部門發(fā)出《專家公開論證會會議資料準備通知》（附11），按照《專家選取操作規(guī)程》確認參會專家。會議申請部門應當在接到資料準備通知后5個工作日向中心綜合業(yè)務部提交會議資料。
除涉及國家、商業(yè)秘密外，會議應當公開舉行。中心設(shè)立旁聽席，并至少提前15個工作日通過網(wǎng)絡(luò)平臺向社會告知公開論證會時間、地點和內(nèi)容，根據(jù)報名情況安排旁聽人員。
（三）會議通知
綜合業(yè)務部應當在會前15個工作日將相關(guān)資料的電子版本或紙質(zhì)資料發(fā)送給相關(guān)與會專家和列席代表，以便其進行相應準備。
（四）會議其他事宜準備
綜合業(yè)務部負責會議申請部門、與會專家及其他參會人員就會務問題的溝通聯(lián)絡(luò)，以及會議的場地安排、場地布置、設(shè)備準備、會議資料印發(fā)等相關(guān)準備工作。
第十一條 專家公開論證會有關(guān)要求
（一）會議應當嚴格按照《專家公開論證會會議議程》（附12）進行。未經(jīng)主持人同意，會議申請部門、相關(guān)企業(yè)代表不得擅自改變會議內(nèi)容、順序及議程。
（二）會議堅持民主討論的原則，盡可能形成一致意見，如意見難以統(tǒng)一，由會議主持人依據(jù)情況決定是否采用實名投票方式進行表決。實名投票由出席專家就會議議題做出同意或否定的意見，并以超過2/3出席專家的多數(shù)意見形成決定。
（三）下列人員可作為列席代表參與會議：
1.會議申請部門；
2.行業(yè)、消費者代表；
3.中心相關(guān)工作人員；
4.其他由主持人指明有助于技術(shù)決策的人員。
（四）消費者代表應當能夠代表消費者的意見，具有基本的醫(yī)療器械知識。行業(yè)代表應可代表本行業(yè)的意見。
（五）與會專家、列席代表應當忠實履行職責、嚴守會議紀律，簽署承諾書，如實闡述意見和建議，不得向會外泄露評議和表決的有關(guān)情況。
（六）中心指派專人負責整理會議內(nèi)容，關(guān)于技術(shù)決策部分，應現(xiàn)場討論定稿。
（七）會議決議向社會公布。
第十二條 綜合業(yè)務部負責按照中心財務制度報銷專家咨詢會、專家公開論證會所需費用。
第十三條 本規(guī)范由醫(yī)療器械技術(shù)審評中心負責解釋。
第十四條 本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。
