發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2020年01月10日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第6號
施行日期2020年01月10日
效力級別部門規(guī)范性文件
為推動藥品注冊技術(shù)標準與國際接軌，經(jīng)研究，國家藥品監(jiān)督管理局決定推薦適用《Q8（R2）：藥品研發(fā)》等4個國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）指導原則（詳見附件）?，F(xiàn)就有關(guān)事項公告如下。
一、 本公告發(fā)布之日起，推薦申請人按照ICH《Q8（R2）：藥品研發(fā)》、《Q9：質(zhì)量風險管理》、《Q10：藥品質(zhì)量體系》、《Q11：原料藥開發(fā)和生產(chǎn)（化學實體和生物技術(shù)/生物實體藥物）》及問答文件的要求開展相關(guān)研究。
二、 相關(guān)技術(shù)指導原則可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站查詢。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心、藥品核查中心負責做好本公告實施過程中的相關(guān)技術(shù)指導工作。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2020年1月10日
