發(fā)文機關國家醫(yī)療保障局,國家衛(wèi)生健康委員會,國家藥品監(jiān)督管理局,工業(yè)和信息化部,中央軍委后勤保障部
發(fā)文日期2020年01月13日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號醫(yī)保發(fā)〔2020〕2號
施行日期2020年01月13日
效力級別部門規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，新疆生產(chǎn)建設兵團，軍隊各有關單位：
國家組織藥品集中采購和使用試點實施以來，取得積極成效，為降低虛高藥品價格、減輕群眾負擔、推進醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革持續(xù)深化發(fā)揮了積極作用。為深入貫徹落實黨中央、國務院決策部署，保持集中采購和使用改革工作力度，持續(xù)擴大改革成效，繼續(xù)探索建立規(guī)范化、常態(tài)化的藥品集中采購和使用制度，根據(jù)《國務院辦公廳關于印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕2號）和國家醫(yī)保局等九部門《關于國家組織藥品集中采購和使用試點擴大區(qū)域范圍的實施意見》（醫(yī)保發(fā)〔2019〕56號）精神，經(jīng)國務院同意，現(xiàn)就開展第二批國家組織藥品集中采購和使用工作通知如下：
一、 組成聯(lián)盟匯總集中采購和使用藥品需求
第二批國家組織藥品集中采購和使用工作不再選取部分地區(qū)開展試點，由全國各省份和新疆生產(chǎn)建設兵團組成采購聯(lián)盟，聯(lián)盟地區(qū)所有公立醫(yī)療機構(gòu)和軍隊醫(yī)療機構(gòu)全部參加，醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)保定點零售藥店可自愿參加。參加聯(lián)盟采購的醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)保定點零售藥店按要求準確報送相關藥品近兩年采購量等信息，由省級醫(yī)保部門匯總形成本省份采購需求。聯(lián)合采購辦公室根據(jù)中選企業(yè)的數(shù)量按采購總需求的50%—80%確定約定采購量，實施帶量采購。聯(lián)盟集中采購產(chǎn)生結(jié)果后，即在全國范圍同步實施。
二、 明確集中采購和使用藥品品種范圍
國家組織集中采購和使用藥品品種從通過質(zhì)量和療效一致性評價（含按化學藥品新注冊分類批準上市）的仿制藥對應的通用名藥品中遴選產(chǎn)生。擴大國家組織集中采購和使用藥品品種范圍，重點選擇競爭較為充分的品種?？紤]藥品臨床療效、不良反應、批次穩(wěn)定性等因素，具體遴選指標由聯(lián)合采購辦公室負責擬定。壓實產(chǎn)能供應責任，相關企業(yè)須說明原料藥來源和供應保障措施，根據(jù)原料藥和制劑生產(chǎn)供應能力核算產(chǎn)能，并提前向聯(lián)合采購辦公室如實報告。中選企業(yè)須確保在采購協(xié)議期內(nèi)滿足所選區(qū)域中選藥品約定采購量需求，并承諾因不可控因素致使供應中斷后的應對措施。
三、 完善集中采購規(guī)則
探索完善以市場為主導的藥價形成機制，采用競價采購模式，保持適度的競爭性。為確保中選藥品質(zhì)量安全和供應穩(wěn)定，允許多家中選，原則上申報企業(yè)數(shù)量較多時，中選企業(yè)數(shù)量可相對較多。在確保集中采購后群眾負擔降低的前提下，允許同一藥品不同中選企業(yè)的價格存在差異。根據(jù)中選企業(yè)數(shù)量設置不同的集中采購協(xié)議期限，原則上中選企業(yè)數(shù)量較多時，協(xié)議期限相對較長，穩(wěn)定市場預期。
四、 堅持國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作的工作機制
國家統(tǒng)一組織，各省份和新疆生產(chǎn)建設兵團組成采購聯(lián)盟，委托聯(lián)合采購辦公室作為集中采購平臺負責組織實施。聯(lián)合采購辦公室根據(jù)國家組織藥品集中采購和使用試點工作小組辦公室確定的基本要求制定具體采購規(guī)則，代表聯(lián)盟地區(qū)開展集中采購操作，組織并督促執(zhí)行集中采購結(jié)果。由上海市醫(yī)藥集中招標采購事務管理所承擔聯(lián)合采購辦公室日常工作并負責具體實施。
五、 堅持帶量采購的政策措施
堅持國家組織藥品集中采購和使用試點和試點擴大區(qū)域范圍的政策要求和保障措施，確保中選藥品質(zhì)量、供應、采購使用和及時回款。強化對中選藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查。加強對醫(yī)療機構(gòu)落實中選藥品使用情況的指導和監(jiān)督，監(jiān)測預警藥品短缺信息。醫(yī)?；鸢础秶鴦赵恨k公廳關于印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕2號）相關要求對醫(yī)療機構(gòu)提前預付，醫(yī)療機構(gòu)應及時回款。鼓勵醫(yī)保與企業(yè)直接結(jié)算。落實醫(yī)療機構(gòu)結(jié)余留用等措施，激勵醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務人員參與集中采購和使用改革。
六、 加強組織保障
各地各相關部門要提高政治站位，加強組織領導，樹立改革精神，各司其職，協(xié)調(diào)聯(lián)動，持續(xù)推進改革。要按照國家組織藥品集中采購和使用試點工作小組辦公室的指導要求和聯(lián)合采購辦公室的協(xié)調(diào)安排，深入落實各項政策，科學設定實施方案，認真完成各項任務。結(jié)合國家組織藥品集中采購和使用工作的推進，不斷探索完善國家組織以及省級藥品集中帶量采購相關政策，并帶動醫(yī)改持續(xù)深化。加強改革宣傳引導，做好醫(yī)務人員的宣傳培訓。增強法治意識，凝聚改革共識。提前制定各項預案，加強溝通協(xié)調(diào)，確保國家組織藥品集中采購和使用工作平穩(wěn)實施。
國家醫(yī)保局 國家衛(wèi)生健康委
國家藥監(jiān)局 工業(yè)和信息化部
中央軍委后勤保障部
2020年1月13日
