發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2020年02月04日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國藥監(jiān)法〔2020〕3號
施行日期2020年02月04日
效力級別部門規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局：
新型冠狀病毒感染肺炎疫情發(fā)生以來，在黨中央國務(wù)院堅強領(lǐng)導(dǎo)下，各地各部門和社會各界眾志成城，全力奮戰(zhàn)，防控工作有力有序開展。2月3日，中共中央政治局常務(wù)委員會召開會議，研究加強疫情防控工作，習(xí)近平總書記發(fā)表重要講話，就下一步疫情防控工作作出部署安排，并明確指出，要嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料等違法犯罪行為。為切實落實總書記要求和中央政治局常委會會議精神，保障疫情防控所需藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品安全，有效維護醫(yī)務(wù)工作者和患者合法權(quán)益，現(xiàn)就加強疫情防控期間監(jiān)管執(zhí)法，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品醫(yī)療器械違法行為通知如下：
一、 統(tǒng)一思想認(rèn)識，堅決落實黨中央要求
做好疫情防控工作直接關(guān)系人民生命安全和身體健康，直接關(guān)系經(jīng)濟發(fā)展、社會穩(wěn)定和改革開放大局。黨中央高度重視，多次召開會議進行專題研究部署，習(xí)近平總書記就疫情防控工作作出重要批示指示，提出明確要求。確保疫情防控所需藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全，是落實習(xí)近平總書記“把落實工作抓實抓細(xì)”重要指示的要求，是各級藥品監(jiān)管部門義不容辭的責(zé)任，是打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)的重要保障。各地要把加強藥品醫(yī)療器械領(lǐng)域監(jiān)管執(zhí)法作為落實中共中央《關(guān)于加強黨的領(lǐng)導(dǎo)、為打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)提供堅強政治保證的通知》的重要任務(wù)和當(dāng)前最重要的工作，切實增強“四個意識”，堅定“四個自信”，做到“兩個維護”，認(rèn)真貫徹落實黨中央決策部署，進一步強化監(jiān)督檢查和案件查辦工作，嚴(yán)厲打擊各類違法犯罪行為，切實維護疫情防控期間藥品醫(yī)療器械市場秩序。
二、 突出重點產(chǎn)品，加大監(jiān)督檢查力度
對國務(wù)院規(guī)定的疫情防控重點物資中的藥品、新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案中的藥品及疫情防控相關(guān)的其他藥品，醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩及相關(guān)診斷試劑、呼吸機等醫(yī)療器械，切實加大監(jiān)督檢查力度。對生產(chǎn)企業(yè)重點加強藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查，督促落實全過程合規(guī)的主體責(zé)任和嚴(yán)格出廠檢驗與放行的各項要求。對經(jīng)營企業(yè)重點檢查藥品醫(yī)療器械的注冊證明文件、進貨渠道、儲運條件，督促嚴(yán)格落實從合法渠道購入藥品醫(yī)療器械，按照法規(guī)規(guī)定和說明書要求儲存運輸，督促零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師履行處方審核和用藥指導(dǎo)責(zé)任，對購買抗病毒類、抗生素類藥品的顧客進行科學(xué)引導(dǎo)，防止盲目搶購和囤積。強化藥品、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)管，督促相關(guān)企業(yè)嚴(yán)格質(zhì)量管理，確保網(wǎng)售藥品、醫(yī)療器械可追溯。嚴(yán)格監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)銷售第三方服務(wù)平臺切實履行責(zé)任，加強對入駐藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的登記核查和信息發(fā)布的審核。
要加強對疫情防控所需藥品和醫(yī)療器械的抽查檢驗力度，發(fā)現(xiàn)可能危害人體健康的藥品、不符合法定要求的醫(yī)療器械，要立即采取依法查封扣押等措施，第一時間控制問題產(chǎn)品，嚴(yán)防繼續(xù)流入市場造成危害。
三、 發(fā)揮協(xié)同優(yōu)勢，加強聯(lián)合執(zhí)法
要充分發(fā)揮聯(lián)防聯(lián)控機制作用，進一步加強部門聯(lián)動和區(qū)域協(xié)作。各級藥品監(jiān)督管理部門要與公安、市場監(jiān)管等部門密切溝通協(xié)作，依法聯(lián)合打擊藥品醫(yī)療器械領(lǐng)域違法犯罪行為。檢查中發(fā)現(xiàn)疫情防控藥品涉嫌壟斷、虛假廣告等違法行為的，要及時移交市場監(jiān)管部門查處。要加大線上線下檢查巡查力度，協(xié)調(diào)配合網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管部門及時做好違法網(wǎng)站關(guān)閉等工作。要加強與公安機關(guān)的協(xié)作，形成打擊合力，堅決搗毀非法生產(chǎn)窩點，摧毀非法銷售鏈條，依法嚴(yán)懲犯罪分子。對阻礙執(zhí)法、拒不配合等違法行為，協(xié)調(diào)公安部門依法處理。要強化行政執(zhí)法與刑事司法的銜接，涉嫌犯罪的，及時依法移送公安機關(guān)追究刑事責(zé)任。對跨區(qū)域的案件，要協(xié)調(diào)合作依法查辦，涉及疫情防控的藥品醫(yī)療器械案件，協(xié)查部門要快速核實，及時回復(fù)，不得拖延。
四、 狠抓案件查辦，嚴(yán)懲重處各類違法行為
嚴(yán)格落實“四個最嚴(yán)”要求，對疫情防控期間各類違法行為，要依照《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)規(guī)定，從嚴(yán)從重從快查處，做到利劍高懸、以儆效尤。藥品領(lǐng)域重點查處生產(chǎn)銷售標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品以及過期藥品等假藥、劣藥和生產(chǎn)銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品等違法行為。醫(yī)療器械領(lǐng)域重點查處以普通或者工業(yè)用防塵口罩冒充醫(yī)用口罩、回收利用過期失效或者已使用醫(yī)用口罩等非法制售醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服等防護產(chǎn)品，以及生產(chǎn)銷售未經(jīng)注冊、不符合國家強制性標(biāo)準(zhǔn)或者產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械等違法行為。
要充分發(fā)揮投訴舉報、監(jiān)督檢查、互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)測、部門通報等渠道的作用，廣泛收集線索，周密籌劃，及時查處。對排查出的假劣藥和其他案件線索，要及時做好取證、產(chǎn)品定性等工作，為深挖窩點奠定基礎(chǔ)。發(fā)現(xiàn)標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品、過期藥品、未標(biāo)明或者更改有效期、產(chǎn)品批號的藥品以及其他有充分證據(jù)證明其為假藥或者劣藥的，無需送藥品檢驗機構(gòu)檢驗，依法直接立案查處；涉嫌犯罪的，依法及時移送公安機關(guān)。
對防控期間查處的各類違法案件，要依法及時向社會公布。對牽涉面廣，可能涉及系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險，或者敏感性強、易被輿論炒作的重大涉案事項，要及時協(xié)調(diào)溝通，進行風(fēng)險分析，必要時按規(guī)定報告上級機關(guān)。發(fā)布重大案件信息前，要按程序通報相關(guān)部門；聯(lián)合督辦的重大案件的信息發(fā)布，要商聯(lián)合督辦部門同意。案件查辦過程中涉及重大藥品安全事件等需要由國家或者省統(tǒng)一發(fā)布的藥品安全信息的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定及時報告上級機關(guān)并通報相關(guān)部門。
五、 加強組織保障，嚴(yán)格責(zé)任追究
各級藥品監(jiān)管部門要把新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控作為當(dāng)前重大政治任務(wù)來抓，切實加強組織領(lǐng)導(dǎo)，明確任務(wù)分工，逐級落實責(zé)任。要引導(dǎo)和激勵廣大黨員干部堅決貫徹黨中央國務(wù)院部署，主要領(lǐng)導(dǎo)干部要靠前指揮，身先士卒，切實履行崗位職責(zé)。要堅決反對形式主義、官僚主義，進一步加強監(jiān)管執(zhí)法隊伍建設(shè)，強化技術(shù)支撐，做好后勤保障，將監(jiān)管干部更多的部署在監(jiān)管執(zhí)法第一線，讓基層干部把更多精力投入到疫情防控第一線。要注重在疫情防控第一線考察、識別、評價、使用干部，把黨員干部在疫情防控期間的實際表現(xiàn)作為考察其政治素質(zhì)、宗旨意識、全局觀念、駕馭能力、擔(dān)當(dāng)精神的重要內(nèi)容，對表現(xiàn)突出的干部及時予以表彰。要嚴(yán)肅紀(jì)律，嚴(yán)格責(zé)任追究，對不敢擔(dān)當(dāng)、作風(fēng)飄浮、履職不力的，除追究直接責(zé)任人責(zé)任外，情節(jié)嚴(yán)重的還要對主要領(lǐng)導(dǎo)進行問責(zé)；失職瀆職的，要依法依紀(jì)嚴(yán)肅查處。
國家藥監(jiān)局
2020年2月4日
