發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2020年02月25日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國藥監(jiān)藥注〔2020〕6號
施行日期2020年02月25日
效力級別部門規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，中國食品藥品檢定研究院：
為進一步加強和規(guī)范省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)及中藥飲片炮制規(guī)范中收載使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)定和分發(fā)工作，根據(jù)有關(guān)規(guī)定和要求，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)和中藥飲片炮制規(guī)范制定和修訂工作需要，可委托行政區(qū)域內(nèi)省級藥品檢驗機構(gòu)負(fù)責(zé)省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)和中藥飲片炮制規(guī)范中收載使用的除國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以外的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備、標(biāo)定、保管和分發(fā)工作，制備標(biāo)定結(jié)果報中國食品藥品檢定研究院備案。
二、 對于省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)和中藥飲片炮制規(guī)范中規(guī)定使用的藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的，應(yīng)使用國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。使用省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)和中藥飲片炮制規(guī)范中收載使用的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以外的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，應(yīng)遵循其使用說明書規(guī)定。
三、 各省級藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)參照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理要求，建立完善藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理體系，對省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)和中藥飲片炮制規(guī)范中收載使用的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以外的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)統(tǒng)一標(biāo)定規(guī)范、統(tǒng)一保存發(fā)放。
四、 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時掌握省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)和中藥飲片炮制規(guī)范中藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制和供應(yīng)情況，加強監(jiān)督管理。
五、 中國食品藥品檢定研究院應(yīng)當(dāng)加強對省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)和中藥飲片炮制規(guī)范中有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制技術(shù)指導(dǎo)和開展培訓(xùn)工作。
國家藥監(jiān)局
2020年2月25日
