發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2020年02月26日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第22號
施行日期2020年02月26日
效力級別部門規(guī)范性文件
為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》的要求，加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，國家藥品監(jiān)督管理局2019年組織開展了兩批醫(yī)療器械注冊申請項目臨床試驗監(jiān)督抽查工作。
監(jiān)督抽查發(fā)現(xiàn)，內(nèi)蒙古泰領(lǐng)金準(zhǔn)基因科技有限公司生產(chǎn)的人類CYP2D6*10、CYP2C9*3、ADRB1（1165G>C）、AGTR1（1166A>C）、CYP3A5*3、NPPA（T2238C）、ACE（I/D）基因檢測試劑盒（PCR-熔解曲線法）（受理號：CSZ1900142）在江西中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院開展臨床試驗中，未在熒光定量PCR儀器（該試驗操作設(shè)備）操作系統(tǒng)中查詢到該臨床試驗的使用痕跡記錄；記錄的臨床試驗樣本檢測時間與其他樣本檢測時間有部分重疊。臨床試驗數(shù)據(jù)無法溯源，存在真實性問題。
根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第七十八條和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第4號）第三十九條規(guī)定，對上述注冊申請項目不予注冊，并自不予注冊之日起一年內(nèi)不予再次受理。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2020年2月26日
