發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
發(fā)文日期2020年02月26日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心通告2020年第7號(hào)
施行日期2020年02月26日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
為深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書(shū)記關(guān)于堅(jiān)決打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)的重要指示精神，按照《市場(chǎng)監(jiān)管總局國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局支持復(fù)工復(fù)產(chǎn)十條》的工作部署，現(xiàn)就醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)有關(guān)事宜通告如下：
一、 關(guān)于提出醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的時(shí)間
（一）對(duì)因疫情影響無(wú)法按時(shí)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的，延期至疫情解除之日起三個(gè)月內(nèi)提出。
（二）對(duì)因疫情影響無(wú)法完成申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)需要提交的檢驗(yàn)報(bào)告、委托研究資料、臨床試驗(yàn)資料，導(dǎo)致未能按時(shí)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的，延期至醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、受托研究機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具報(bào)告之日起一個(gè)月內(nèi)提出。
二、 關(guān)于提交醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)補(bǔ)正資料的時(shí)間
（一）2019年2月12日至疫情解除之日期間發(fā)出醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)補(bǔ)正資料通知單的項(xiàng)目，補(bǔ)正資料期限延長(zhǎng)一年。疫情解除之日起至2020年12月31日期間發(fā)出醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)補(bǔ)正資料通知單的項(xiàng)目，補(bǔ)正資料期限延長(zhǎng)六個(gè)月。
（二）在上述補(bǔ)正資料期限內(nèi)仍無(wú)法完成補(bǔ)正資料通知要求的檢驗(yàn)、委托研究、臨床試驗(yàn)，需要申請(qǐng)補(bǔ)正資料延期的，注冊(cè)人或申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在補(bǔ)正資料期限屆滿(mǎn)1個(gè)月前將相關(guān)機(jī)構(gòu)出具的情況說(shuō)明連同延期申請(qǐng)寄送至我中心辦公室，延期申請(qǐng)需明確可提交補(bǔ)正資料的確切時(shí)間，我中心將為符合要求的項(xiàng)目辦理延期，每個(gè)項(xiàng)目?jī)H可提出一次延期申請(qǐng)。
以上內(nèi)容，國(guó)家另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
特此通告。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2020年2月26日
