發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財(cái)務(wù)司
發(fā)文日期2020年04月03日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)藥監(jiān)綜藥管〔2020〕31號(hào)
施行日期2020年04月03日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：
為落實(shí)黨中央國(guó)務(wù)院決策部署，加強(qiáng)疫情防控期間藥品出口質(zhì)量監(jiān)督管理，促進(jìn)藥品出口便利化，推動(dòng)中國(guó)制藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，切實(shí)維護(hù)中國(guó)制造形象，現(xiàn)就加強(qiáng)藥品出口監(jiān)督管理有關(guān)要求通知如下：
一、 嚴(yán)格規(guī)范藥品出口證明管理
各省級(jí)藥品監(jiān)管部門要按照《藥品管理法》等法律法規(guī)和原食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于出口歐盟原料藥證明文件有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)〔2013〕10號(hào)）和國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于印發(fā)藥品出口銷售證明管理規(guī)定的通知》（國(guó)藥監(jiān)藥管〔2018〕43號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格規(guī)范出口歐盟原料藥證明文件、藥品出口銷售證明、蛋白同化制劑和肽類激素出口準(zhǔn)許證等藥品出口證明的出具與管理。有關(guān)藥品監(jiān)管部門要全面排查已出證情況。對(duì)不符合出證條件和要求、未遵守我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）等情形的，依法注銷其有關(guān)藥品出口證明。依法做好國(guó)家藥監(jiān)局出具麻醉藥品和精神藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證后的日常監(jiān)管。
二、 持續(xù)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)管
各省級(jí)藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管工作，督促持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照藥品法律法規(guī)和藥品GMP組織生產(chǎn)，督促企業(yè)保證出口藥品質(zhì)量符合進(jìn)口國(guó)要求，增強(qiáng)法律意識(shí)，嚴(yán)格履行合同約定，妥善應(yīng)對(duì)各種風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)各類違法違規(guī)行為，要嚴(yán)厲打擊、以儆效尤。對(duì)違規(guī)行為涉及其他部門監(jiān)管的，及時(shí)移交有關(guān)部門處理并做好通報(bào)；對(duì)涉嫌犯罪的，及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)。
三、 嚴(yán)格落實(shí)各方責(zé)任
藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)依法承擔(dān)藥品質(zhì)量安全責(zé)任，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守我國(guó)藥品法律法規(guī)的規(guī)定，并按照進(jìn)口國(guó)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求組織生產(chǎn)，保證其出口藥品符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的標(biāo)準(zhǔn)或者合同要求。各級(jí)藥品監(jiān)管部門要在當(dāng)?shù)攸h委和政府領(lǐng)導(dǎo)下，強(qiáng)化統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、加強(qiáng)信息通報(bào)，依職責(zé)與有關(guān)部門做好工作銜接，努力形成多部門齊抓共管、社會(huì)共治的良好局面，全面推動(dòng)藥品出口的規(guī)范管理和健康發(fā)展。
四、 做好復(fù)工復(fù)產(chǎn)相關(guān)服務(wù)工作
各省級(jí)藥品監(jiān)管部門要按照黨中央、國(guó)務(wù)院有關(guān)部署，做好疫情防控期間藥品生產(chǎn)企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)相關(guān)工作。依職責(zé)做好藥品出口證明類文件管理，完善內(nèi)部辦理流程，壓縮辦理時(shí)限，推行網(wǎng)上受理和出證，做好藥品出口證明數(shù)據(jù)信息公開(kāi)，不斷為企業(yè)出口提供便利。要組織調(diào)研并協(xié)調(diào)解決企業(yè)出口藥品面臨的問(wèn)題和困難，必要時(shí)報(bào)告所在地人民政府，并及時(shí)通報(bào)有關(guān)部門研究解決。
各省級(jí)藥品監(jiān)管部門要進(jìn)一步提高政治站位，將本通知精神及時(shí)傳達(dá)至本行政區(qū)域內(nèi)藥品出口企業(yè)及行業(yè)協(xié)會(huì)，努力做好疫情防控期間藥品出口的監(jiān)督管理工作，積極支持國(guó)際社會(huì)共同抗擊疫情。
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司
2020年4月3日
