發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財(cái)務(wù)司
發(fā)文日期2020年04月23日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)藥監(jiān)綜法函〔2020〕281號(hào)
施行日期2020年04月23日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
廣東省藥品監(jiān)督管理局：
你局《關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托配制中藥制劑法律適用有關(guān)問(wèn)題的請(qǐng)示》（粵藥監(jiān)局執(zhí)法〔2020〕20號(hào)）收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)函復(fù)如下：
一、 根據(jù)《中華人民共和國(guó)立法法》，法律的效力高于行政法規(guī)、地方性法規(guī)、規(guī)章。部門(mén)規(guī)章的內(nèi)容與新制定或者修訂的法律不一致的，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行法律的規(guī)定。
二、 2017年7月1日起施行的《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《中醫(yī)藥法》）第三十一條明確規(guī)定，委托配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。從2017年7月1日起，醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)需再就委托配制中藥制劑行為向藥品監(jiān)督管理部門(mén)單獨(dú)申請(qǐng)?jiān)S可，只需向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理備案。
三、 根據(jù)《中醫(yī)藥法》第三十一條規(guī)定，辦理備案的主體應(yīng)當(dāng)是委托方，即委托配制中藥制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。《中醫(yī)藥法》第五十六條規(guī)定的對(duì)委托配制中藥制劑應(yīng)當(dāng)備案而未備案的處罰，其處罰對(duì)象應(yīng)當(dāng)是委托方。
四、 在配制中藥制劑過(guò)程中，委托方或者受托方違反《中醫(yī)藥法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例或者相關(guān)規(guī)章和質(zhì)量管理規(guī)范的，可以依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)或者規(guī)章予以處罰。
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司
2020年4月23日
