發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2020年05月12日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第62號(hào)
施行日期2020年05月12日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號(hào)）、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2018年第102號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，為加快推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，國家藥品監(jiān)督管理局決定開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作（以下簡稱注射劑一致性評(píng)價(jià)），現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、 已上市的化學(xué)藥品注射劑仿制藥，未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評(píng)價(jià)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《仿制藥參比制劑目錄》選擇參比制劑，并開展一致性評(píng)價(jià)研發(fā)申報(bào)。
二、 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》、《化學(xué)藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》等相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開展注射劑一致性評(píng)價(jià)研究；按照《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求》撰寫申報(bào)資料，并以藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的形式向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡稱藥審中心）提出注射劑一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。
三、 藥審中心依據(jù)相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則開展技術(shù)審評(píng)，基于審評(píng)需要發(fā)起檢查檢驗(yàn)。藥審中心匯總審評(píng)、檢查和檢驗(yàn)情況并形成綜合審評(píng)意見。綜合審評(píng)通過的，藥審中心核發(fā)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件。
四、 本公告未涉及的其他有關(guān)事項(xiàng)參照《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號(hào)）相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。本公告自發(fā)布之日起實(shí)施。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2020年5月12日
