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發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

發(fā)文日期2020年05月14日

時效性現(xiàn)行有效

發(fā)文字號2020年第2號

施行日期2020年05月14日

效力級別部門規(guī)范性文件

為加強對化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的指導，藥審中心組織制定了《化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》《化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求》《化學藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》，根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

2020年5月14日