發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
發(fā)文日期2020年06月05日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心通告2020年第17號
施行日期2020年06月05日
效力級別部門規(guī)范性文件
近期，我中心審評過程中發(fā)現(xiàn)多起進口醫(yī)療器械按第二類申請產(chǎn)品注冊，經(jīng)技術(shù)審評確認為第三類，需退出注冊程序并重新申請產(chǎn)品注冊的情況?，F(xiàn)將在審項目退出注冊程序，以及按照確定的管理類別重新申請產(chǎn)品注冊的操作方式通告如下：
一、 在審項目退出注冊程序的處理流程
對于進口醫(yī)療器械按第二類申請產(chǎn)品注冊，經(jīng)技術(shù)審評確認為第三類或者申請人在補正資料中提交國家藥監(jiān)局類別確認為第三類的，將出具不予注冊的審評結(jié)論，并在審評報告審評綜合意見和備注欄中注明不予注冊的原因為“申請人按進口第二類醫(yī)療器械申請產(chǎn)品注冊，經(jīng)技術(shù)審評確認為第三類醫(yī)療器械”。醫(yī)療器械/體外診斷試劑不予注冊批件同樣將載明不予注冊的原因。
涉及在補正資料中提交類別確認結(jié)果的，可不再提交其他補正資料。
二、 重新申請產(chǎn)品注冊的操作方式
申請人收到醫(yī)療器械/體外診斷試劑不予注冊批件后，應(yīng)確認其是否正確載明不予注冊的原因；再次遞交注冊申請時，應(yīng)當將前次醫(yī)療器械/體外診斷試劑不予注冊批件復(fù)印件與申報資料一并提交（CH1.04目錄），并在申請表“其他需要說明的問題”中，對重新申請產(chǎn)品注冊的相關(guān)情況予以說明。
我中心經(jīng)審查認為符合立卷審查標準可以受理的，將在立卷審查意見中明確寫明“該申請前次按進口第二類醫(yī)療器械提出產(chǎn)品注冊申請，經(jīng)技術(shù)審評/類別確認為第三類醫(yī)療器械，已退出注冊程序。申請人本次按第三類醫(yī)療器械提出產(chǎn)品注冊申請，依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費實施細則（試行）第二條第二款的要求，需補繳差額費用”，并在出具受理意見時，在“受理通知選項”中選擇“補費”，生成繳費通知書。
申請人憑繳費通知書補繳差額費用，國家藥監(jiān)局確認注冊費已繳清后，我中心將該項目轉(zhuǎn)入技術(shù)審評流程，并啟動審評計時。
特此通告。
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2020年6月5日
