發(fā)文機(jī)關(guān)國家醫(yī)療保障局
發(fā)文日期2020年08月28日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號醫(yī)保發(fā)〔2020〕34號
施行日期2020年08月28日
效力級別部門規(guī)范性文件
各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)醫(yī)療保障局、藥品和醫(yī)用耗材集中采購機(jī)構(gòu)：
醫(yī)藥領(lǐng)域給予回扣、壟斷控銷等行為造成藥品和醫(yī)用耗材價格虛高、醫(yī)療費(fèi)用過快增長、醫(yī)保基金大量流失，加重人民就醫(yī)負(fù)擔(dān)，侵害群眾切身利益。為貫徹落實《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》，推進(jìn)完善以市場為主導(dǎo)的醫(yī)藥價格形成機(jī)制，促進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)按照公平、合理和誠實信用、質(zhì)價相符的原則制定價格，依據(jù)《價格法》《藥品管理法》等法律法規(guī)，現(xiàn)就建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度，提出以下指導(dǎo)意見。
一、 指導(dǎo)思想
以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中全會精神，堅持醫(yī)藥價格治理創(chuàng)新，基于藥品和醫(yī)用耗材集中采購中的買賣合同關(guān)系，依托藥品和醫(yī)用耗材招標(biāo)采購平臺，系統(tǒng)集成守信承諾、信用評級、分級處置、信用修復(fù)等機(jī)制，建立權(quán)責(zé)對等、協(xié)調(diào)聯(lián)動的醫(yī)藥價格和招采信用評價制度，促進(jìn)各方誠實守信，共同營造公平規(guī)范、風(fēng)清氣正的流通秩序和交易環(huán)境，切實保障群眾利益和醫(yī)?；鸢踩?，使人民群眾有更多獲得感、幸福感、安全感。
二、 建立信用評價目錄清單
國家醫(yī)療保障局建立醫(yī)藥價格和招采失信事項目錄清單，實行動態(tài)調(diào)整，列入目錄清單的失信事項主要包括在醫(yī)藥購銷中給予回扣或其他不正當(dāng)利益（以下簡稱“醫(yī)藥商業(yè)賄賂”）、涉稅違法、實施壟斷行為、不正當(dāng)價格行為、擾亂集中采購秩序、惡意違反合同約定等有悖誠實信用的行為。自本意見印發(fā)之日起，醫(yī)藥企業(yè)（含藥品生產(chǎn)許可持有人、藥品和醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)、與生產(chǎn)企業(yè)具有委托代理關(guān)系的經(jīng)銷企業(yè)，以及配送企業(yè)，下同）在定價、投標(biāo)、履約、營銷等過程中，通過目錄清單所列失信事項牟取不正當(dāng)利益的，納入醫(yī)藥價格和招采信用評價范圍。
三、 實行醫(yī)藥企業(yè)主動承諾制
醫(yī)藥企業(yè)參加或委托參加藥品和醫(yī)用耗材集中采購、平臺掛網(wǎng)，以及公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)保定點(diǎn)的非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下統(tǒng)稱“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”）開展的備案采購，應(yīng)以獨(dú)立法人名義向相關(guān)藥品和醫(yī)用耗材集中采購機(jī)構(gòu)（以下簡稱“集中采購機(jī)構(gòu)”）提交書面承諾，承諾事項包括建立合規(guī)審查制度，杜絕失信行為，規(guī)范其員工（含雇傭關(guān)系）或具有委托代理關(guān)系的經(jīng)銷企業(yè)銷售己方藥品或醫(yī)用耗材的行為，承擔(dān)相應(yīng)的失信責(zé)任，接受處置措施等。
四、 建立失信信息報告記錄渠道
通過企業(yè)報告和平臺記錄相結(jié)合的方式，及時全面、完整規(guī)范地采集醫(yī)藥企業(yè)失信行為信息，建立失信信息庫。醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)主動及時向失信行為發(fā)生地的省級集中采購機(jī)構(gòu)報告失信信息。在國家醫(yī)療保障局和相關(guān)部門的合作框架下，省級集中采購機(jī)構(gòu)定期梳理匯總相關(guān)部門公開或共享的裁判文書、行政處罰決定文書等，采集校驗醫(yī)藥企業(yè)失信信息并予以記錄。省級集中采購機(jī)構(gòu)日常運(yùn)行中通過監(jiān)測、受理舉報等方式，掌握醫(yī)藥企業(yè)定價、投標(biāo)、履約、營銷等方面的失信行為信息并予以記錄。
五、 開展醫(yī)藥企業(yè)信用評級
省級集中采購機(jī)構(gòu)按照來源可靠、條件明確、程序規(guī)范、操作嚴(yán)密的要求實施信用評級，根據(jù)失信行為的性質(zhì)、情節(jié)、時效、影響等因素，將醫(yī)藥企業(yè)在本地招標(biāo)采購市場的失信情況評定為一般、中等、嚴(yán)重、特別嚴(yán)重四個等級，每季度動態(tài)更新。對于涉及違法違規(guī)的失信行為、信用評級所依據(jù)的事實，以法院判決或行政處罰決定認(rèn)定事實為準(zhǔn)。國家醫(yī)療保障局授權(quán)并指導(dǎo)監(jiān)督醫(yī)藥價格和招標(biāo)采購指導(dǎo)中心制定信用評價的操作規(guī)范和信用評級的裁量基準(zhǔn)，規(guī)范各地信用評價評級工作。各?。▍^(qū)、市）可在國家制定發(fā)布的操作規(guī)范和裁量基準(zhǔn)基礎(chǔ)上，探索量化評分的信用評級方法，提升信用評級的標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范化水平。
六、 分級處置失信違約行為
省級集中采購機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)信用評級，分別采取書面提醒告誡、依托集中采購平臺向采購方提示風(fēng)險信息、限制或中止相關(guān)藥品或醫(yī)用耗材掛網(wǎng)、限制或中止采購相關(guān)藥品或醫(yī)用耗材、披露失信信息等處置措施，失信行為涉及省份數(shù)量達(dá)到規(guī)定條件的，由國家醫(yī)療保障局醫(yī)藥價格和招標(biāo)采購指導(dǎo)中心啟動全國聯(lián)合處置。涉事藥品或醫(yī)用耗材供給結(jié)構(gòu)單一、供需形勢緊張的，在保障供應(yīng)的基礎(chǔ)上采取分級處置措施。
七、 鼓勵醫(yī)藥企業(yè)修復(fù)信用
建立醫(yī)藥企業(yè)信用修復(fù)機(jī)制。失信行為自被確認(rèn)起超過一定時間，以及相關(guān)司法判決、行政處罰決定被依法撤銷或改變的，保留記錄但不再計入信用評級范圍。省級集中采購機(jī)構(gòu)在處置措施生效前提醒告知醫(yī)藥企業(yè)，并視情形給予一定的申訴和整改期，允許企業(yè)補(bǔ)充更正信息、申訴說明情況。鼓勵企業(yè)采取切實措施主動修復(fù)信用，包括終止相關(guān)失信行為、處置失信責(zé)任人、提交合規(guī)整改報告并接受合規(guī)檢查、公開發(fā)布致歉聲明消除不良影響、剔除涉案藥品或醫(yī)用耗材價格中的虛高空間、退回或公益性捐贈不合理收益、有效指證失信行為的實際控制主體等。
八、 正確運(yùn)用醫(yī)藥價格和招采信用評價
各省級集中采購機(jī)構(gòu)實施醫(yī)藥價格和招采信用評價，應(yīng)接受省級醫(yī)療保障部門的指導(dǎo)和監(jiān)督，堅持以客觀事實為依據(jù)，以法律法規(guī)為準(zhǔn)繩，以市場機(jī)制為導(dǎo)向，以買賣合同關(guān)系為基礎(chǔ)，保障醫(yī)藥企業(yè)依法享有自主定價、自主經(jīng)營權(quán)利，不得以醫(yī)藥價格和招采信用評價制度名義，實施地方保護(hù)、破壞公平競爭。
九、 共同推進(jìn)信用評價制度建設(shè)
各省級醫(yī)療保障部門應(yīng)在2020年底前，指導(dǎo)監(jiān)督本省份集中采購機(jī)構(gòu)建立并實施醫(yī)藥價格和招采信用評價制度。堅持共建共治共享原則，推動醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極參與，引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)自覺履行遵守價格規(guī)則、誠信經(jīng)營的義務(wù)，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)同等條件下優(yōu)先選擇信用評級更優(yōu)的醫(yī)藥企業(yè)作為供應(yīng)或配送單位。集中采購機(jī)構(gòu)要深入推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范化建設(shè)，改善招標(biāo)采購服務(wù)，充分利用信息化手段，為醫(yī)藥企業(yè)提交承諾、記錄信息、修復(fù)信用等提供便捷高效的服務(wù)和支撐。
國家醫(yī)療保障局
2020年8月28日
