發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2020年09月02日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局通告2020年第57號
施行日期2020年09月02日
效力級別部門規(guī)范性文件
經(jīng)廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所等7家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為吉林省通化博祥藥業(yè)股份有限公司等10家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的20批次藥品不符合規(guī)定。現(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：
一、經(jīng)廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為吉林省通化博祥藥業(yè)股份有限公司、吉林市雙士藥業(yè)有限公司、吉林省天泰藥業(yè)股份有限公生產(chǎn)的12批次石斛夜光丸不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為鑒別。
經(jīng)山西省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為海南普利制藥股份有限公司生產(chǎn)的1批次克拉霉素緩釋片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為干燥失重。
經(jīng)福建省食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為山西仟源醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)的1批次注射用阿洛西林鈉不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為溶液的澄清度。
經(jīng)內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為河北國金藥業(yè)有限責(zé)任公司、廣州花城藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的2批次復(fù)方金銀花顆粒不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為裝量差異。
經(jīng)深圳市藥品檢驗(yàn)研究院和中國食品藥品檢定研究院分別檢驗(yàn)，標(biāo)示為安徽省澤華國藥飲片有限公司生產(chǎn)的1批次紅景天和1批次制川烏不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目均為性狀。
經(jīng)大連市藥品檢驗(yàn)檢測院檢驗(yàn)，標(biāo)示為安國市彤康藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次前胡不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀、鑒別。
經(jīng)山西省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為湖南省自然堂中藥飲片有限公司生產(chǎn)的1批次秦艽不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀。
二、對上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。
三、國家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，組織對上述企業(yè)和單位生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開查處結(jié)果。
特此通告。
國家藥監(jiān)局
2020年9月2日
