發(fā)文機關國家衛(wèi)生健康委員會
發(fā)文日期2020年09月09日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2020年09月09日
效力級別部門規(guī)范性文件
委員您好：
您提出的《關于加強高端醫(yī)療設備和器械科技創(chuàng)新的提案》收悉，經(jīng)商國務院國資委、財政部，現(xiàn)答復如下：
一、 工作現(xiàn)狀和進展情況
我委高度重視高端醫(yī)療設備和器械科技創(chuàng)新的推動工作。2015年，原國家衛(wèi)生計生委與工業(yè)和信息化部簽訂合作協(xié)議，圍繞做好頂層設計、突破關鍵設備及核心部件、加強質(zhì)量品牌建設和推動應用推廣四個方面，協(xié)調(diào)各自優(yōu)勢資源，推動先進醫(yī)療裝備發(fā)展應用。2016年，我委會同工業(yè)和信息化部啟動先進醫(yī)療裝備應用示范項目，第一批包括醫(yī)用磁共振成像裝置應用示范等10個項目順利完成預期目標，形成了“示范應用—反饋改進—水平提升—輻射推廣”的良好局面。2018年，我委會同工業(yè)和信息化部實施第二批應用示范項目，包括醫(yī)用磁共振成像裝備、X線正電子發(fā)射斷層掃描儀、高頻手術(shù)系統(tǒng)等11類先進醫(yī)療裝備，開展設備臨床驗證和推廣應用，持續(xù)推進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。2017年，我委會同工業(yè)和信息化部組織北京積水潭醫(yī)院、天智航公司啟動創(chuàng)建骨科手術(shù)機器人應用中心，全國200多家三甲醫(yī)院積極參與，共同推動骨科手術(shù)機器人標準體系和人才培訓體系建設，促進先進醫(yī)療裝備應用推廣。國資委積極組織中央企業(yè)開展醫(yī)療設備和器械關鍵核心技術(shù)攻關，推動落實《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2021-2025年）》，組織相關中央企業(yè)在重點領域成體系布局。目前，國資委已支持航天科技等企業(yè)，通過揭榜掛帥方式積極承擔相關部委醫(yī)療設備和器械領域的攻關任務。
二、 所提建議的答復
（一）關于鼓勵臨床醫(yī)生參與科技創(chuàng)新工作。
臨床試驗是醫(yī)藥科技創(chuàng)新工作的關鍵環(huán)節(jié)，“十三五”期間，專項支持GCP項目立項68項，中央財政投入3.58億元，吸引臨床醫(yī)生積極參與臨床試驗。據(jù)統(tǒng)計，在專項支持的GCP平臺中，I期病房配置的臨床醫(yī)生人數(shù)平均已達6.32人。
為貫徹落實《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》關于“支持臨床試驗機構(gòu)和人員開展臨床試驗”的要求，“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項實施管理辦公室于2019年1月印發(fā)了《新藥專項示范性藥物臨床評價技術(shù)平臺建設項目工作要求》（國衛(wèi)科藥專項管辦〔2019〕3號），對臨床醫(yī)生參與臨床試驗作出明確要求。同時我委牽頭起草鼓勵醫(yī)療機構(gòu)開展藥品醫(yī)療器械臨床試驗激勵機制的文件正在征求相關部門意見階段，擬盡快出臺。
（二）關于加大國產(chǎn)產(chǎn)品在臨床中的使用。
為推進國產(chǎn)醫(yī)療設備發(fā)展應用，促進相關產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級、拉動經(jīng)濟增長，降低醫(yī)療成本。我委于2014年委托中國醫(yī)學裝備協(xié)會啟動了第一批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設備產(chǎn)品遴選工作。遴選出一批符合臨床需要，產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)良、具有市場競爭力和發(fā)展?jié)摿Φ膰a(chǎn)醫(yī)療設備，形成優(yōu)秀產(chǎn)品目錄，指導全國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)裝備工作，逐步建立國產(chǎn)醫(yī)療設備應用科學評估體系。
我委將指導醫(yī)療機構(gòu)嚴格按照政府采購法規(guī)定，優(yōu)先采購本國設備，對利用財政資金采購進口設備的，必須按照規(guī)定嚴格論證并報財政部審批同意后方可進行采購。國內(nèi)產(chǎn)品能滿足醫(yī)療需求的，一律不允許采購進口產(chǎn)品。
（三）關于國家加大投入。
一直以來，中央財政高度重視并積極支持公共衛(wèi)生、藥物研發(fā)、疫病防治、智能機器人設備、疫情預警系統(tǒng)、生物病毒傳感技術(shù)、心理健康、罕見病、可重復使用防護材料、細菌、病毒、疫苗研發(fā)等領域相關科研工作。財政部配合科技部等部門通過中央財政科技計劃（專項、基金等）對符合條件的相關科研活動進行支持，如支持實施國家重點研發(fā)計劃“公共安全風險防范與應急技術(shù)裝備防護”“重大慢性非傳染性疾病防控研究”“精準醫(yī)學研究”“智能機器人”“生物醫(yī)用材料與組織器官修復替代”“生物安全關鍵技術(shù)研發(fā)”等重點專項、“重大新藥創(chuàng)制”等國家科技重大專項、國家自然科學基金等，促進上述領域科技創(chuàng)新，符合條件的科研院所、企業(yè)等可按程序申報項目開展研究。
三、 下一步工作目標和計劃
我委將繼續(xù)加大工作力度，完善相關制度體系，引導全國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配置國產(chǎn)優(yōu)秀醫(yī)療器械，不斷促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展；國資委將圍繞推動中央企業(yè)在高端醫(yī)療設備和器械領域加快突破和發(fā)展，組織企業(yè)加快關鍵核心技術(shù)攻關，不斷完善有利于企業(yè)科技創(chuàng)新的政策環(huán)境，提升高端醫(yī)療裝備自主可控水平，為人民群眾生命健康安全和民生福祉做出新貢獻；財政部也將積極發(fā)揮財政職能作用，加強對醫(yī)學科技創(chuàng)新的支持，為衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展提供支撐。
感謝您對衛(wèi)生健康工作的關心和支持。
國家衛(wèi)生健康委
2020年9月9日
